Biosimilar 'Knockoff' İlaç Romatoid Artrit Belirtilerini Azaltabilir Sindirim sistemi Artritini Onayladı FDA, popülerin türünün benzer ilk örneği olan <[SET:descriptiontr]'Yi Onayladı

Biyosimilar geçtiğimiz birkaç yıldır haberlerde yer alıyordu ancak son zamanlara kadar Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) romatoid artritli bir biyobenzer uyuşturucuya onay vermedi.

Inflectra adı verilen uyuşturucu, Crohn hastalığı ve kolit gibi diğer durumlar için de kullanılan Remicade adlı popüler RA ilacının "nakavt" ediliyor.

AdvertisementAdracement

Celltrion tarafından geliştirilen Inflectra, yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan ikinci bir biyobanzer uyuşturucu.

İlk biyobenzer, Zarxio, geçen yıl onaylandı.

Devamını Oku: FDA, Biyobenzer Uyuşturucular için Farklı İsim İsteyen Davranım Kılavuzlarını Sunuyor »

Biyosimilallerle Nasýl Fırsat Var?

Belki de nakavt veya jenerik terimleri, bir takım olumsuz çağrışımlar içerebilir; ancak, romatolojik ve iltihaplı hastalıklarla uğraşan pek çok doktor ve hastanın gözünde biosimilar negatif bir şeydir.

Aslında, Inflectra gibi biosimilarlar, masrafları nedeniyle Remicade'yi kaplama konusunda sorun yaşayan hastalar için yeni ve daha uygun bir tedavi seçeneği sunuyor.

AdvertisementAdvertisement

RA ilaçlarının maliyeti, ülkedeki en prestijli ürünlerden biridir; bu zayıf düşürücü durumun yönetimi konusunda hastaların ve sigorta şirketlerinin daha ucuz seçenekler yüzünden şaşkına dönüyor olması şaşırtıcı değildir.

Biyosimilar taklit etmekte oldukları biyoteknoloji ilaçlarının neredeyse aynı kopyalarıdır.

Daha düşük bir fiyat etiketi ve aynı kalite ile biyosimilar, muhtemelen RA'nın tedavisi ve yönetimi için bir geçiş seçeneği haline gelecektir.

Devamı: Kök Hücre Tedavisi Romatoid Artrit için Olası bir Tedavi »

Sert Bir Onay Yol

Biyoeşdeğer üreticiler için FDA onayına giden yol kolay bir şekilde gidilmedi.

Advertisement Advertisement

Biyolojik ilaç firmaları pazardaki biyosimilarların görünümünden memnun değiller. Önceden rekabetin az olduğu ya da olmadığı şeyler vardı. Patent sahibi ve bu ilaçların jenerik sürümleri mevcut değildi.

Artık, patentlerin süresi dolduğunda ve biyolojik uyuşturucular ortaya çıkmaya başladığında, biyomedikal endüstrisinin peyzajı değişecek.

Biyosimilaller teknik olarak jenerik ilaçlarla aynı değildir, ancak bir zamanlar endüstride pratik bir tekel sahibi olan ilaç şirketlerinin ceplerinden para almaya hazırdırlar.

Bu, biyolojik benzeri ilaçların bir zamanlar düşündüğünden daha pahalıya mal olabileceğini belirtti. Ve henüz piyasada değiller.

Inflectra'ya yönelik ABD pazarlama haklarını elinde bulunduran Pfizer, basına yaptığı açıklamada "2016 yılı için lansman planlarımızın hazırlanmasına devam ettiklerini" söyledi. "

AdvertisementAdvertisement

Ancak şirket, kesin zamanlama, "pazar dinamikleri ve fikri mülkiyet hususlarına bağlı olacaktır."

Ayrıca, Inflectra'nın tam anlamıyla Remicade'nin özdeş veya tam bir kopyası olmadığını ve FDA'nın Remicade ile değiştirilebileceğini teknik olarak onaylamadığını belirtmek gerekir. Bu, diğer ruhsatlandırma ve formulasyon koşulları arasında, ilacın genel bir formundan ayıran şeyin bir parçasıdır.

Devamı: Serotonin Eksikliği Romatoid Artritte Etkileyen Bir Faktör Olabilir »

Umut Çiçeği

Yine de, yeni ilaçların veya tedavilerin ortaya çıkışı genellikle deneyen hastalar için umut ışığıdır Her ilaç mevcuttur, sadece onları çalışmamaları için.

Amerikan Romatizma Koleji, bir basın bülteninde, "ABD pazarına biyosimilarların güvenli bir şekilde yerleştirilmesinin Amerikan Romatizma Koleji (ACR) için bir öncelik olmaya devam ettiğini belirtti. Biyolojik ilaçlar, romatizmal hastalıklarla yaşayan hastalar için hayat boyu bir çizgidir ve birçoğunun ağrı, uzun süreli sakatlık ve yaşamı tehdit eden komplikasyonları önlemesine yardımcı olur. Ne yazık ki, hastalarımızın çoğu bu yüksek maliyetlerinden ötürü bu kompleks terapileri karşılamak için mücadele ediyor. "

AdvertisementAdvertisement

Ancak, Remicade patenti 2018 yılına kadar sona ermez. Inflectra'nın fikri mülkiyet haklarını ihlal ettiğini iddia eden dava ile hastalar Inflectra'nın önümüzdeki yıllarda kullanılabileceğini göremeyebilir. Fakat, FDA onayı, en azından ilk adımdır.

FDA tarafından yayınlanan basın açıklamasına göre, hastalar güvenliği düşünmek zorunda değiller.

"FDA'nın Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Janet Woodcock" Biyosimilar, ihtiyaç duyan hastalar için önemli tedavi seçeneklerine erişim sağlayabilir "dedi. "Hastalar ve sağlık bakımı, biyolojik benzeri ürünlerin yüksek kalitede olduğuna ve ajansın titiz bilimsel standartlarını karşıladığından emin olabilir. “