Ilaç 'Lanetleme' a İyi Anlamı FDA Programı İlaç Firmaları Raise Lets nasıl Fiyatlar Sky High

Doktorunuz sizden daha eski, ucuz bir ilaç verdiğini açıklayan bir reçete sunar. Eczanede, maliyetin bir kaç kere ödemeniz beklenen fiyat olduğunu görürsünüz. Niye ya?

Cevap, ilacın son zamanlarda güvenlik ve etkililiği açısından gözden geçirilmiş olması ve mevcut diğer marka adı veya jenerik eşdeğerinin bulunmamasıdır. Ancak, eski bir ilacın yeni bir güvenlik incelemesi fiyatı nasıl çoğalabilir?

advertisementAdvertisement

FDA Programı Eski Uyuşturucu Güvenlik Testi teşvik

1938 yılında, Kongre yeni ilaçlar önce güvenli olduğunu göstermek için ilaç şirketleri gerektiren Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FDC) Yasası geçti onlar satılmaktadır. 1962 tarihli kaahid Kefauver-Harris Uyuşturucu Değişiklikleri, ilaç üreticilerinin FDA'nın satışlarını onaylamadan önce ilaçlarını çalıştığını kanıtlamalarını zorunlu kıldı.

Birçok ilaç ilk resmi olarak güvenlik ve etkinliğini kanıtlayan olmadan bazen on yıllar boyunca, pazarlanan. Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tüm onaylanmış ilaçların modern standartları arasında randomize kontrollü ilaç denemeleri bulunmaktadır ancak yakın zamana kadar bu standart eski ilaçlara uygulanmamıştır.

Medicare Giderlerinizi Kesmenin 10 Yolunu Öğrenin »

advertisement

Haziran 2006'da, FDA, onaylanmamış ilaçların piyasadan kaldırılması amacıyla yeni bir uyuşturucu güvenliği girişimi ilan etti. Niyet, "halk sağlığına en yüksek tehdidi teşkil eden ve tüketicilere aşırı yük bindirmeden veya gereksiz yere piyasayı kesintiye uğratmaksızın … ürünler üzerinde kaynakların yoğunlaşması" idi. “

O zamandan beri, ilaç sınıfları bu öncelikler, her seferinde bir gözden geçirildi:

AdvertisementAdvertisement potansiyel güvenlik riskleri etkinliği

• hileli ilaçların kanıt eksikliği
• ilaçlar ile
• ilaçlar yeni ilaç onay sistemine direkt zorluklar mevcut> ilaçlar> da başka yollarla <
• Ancak, programın istenmeyen sonuçları var.
• Bir ürün FDA tarafından onaylanmazsa, ajans üreticiden, ilacın FDA standartlarını karşıladığını belirlemek için gözden geçirilen Yeni İlaç Uygulaması yapmasını isteyebilir. Bu incelemeyi geçen ilaçlar, daha sonra tıpkı herhangi bir yeni uyuşturucuda olduğu gibi uyuşturucu üreticilerine belirli bir süre ilaç satması için münhasır haklar tanıyan FDA standartlarını karşılayan kendi türünün tek üründür. Ancak patent koruması sona erdiğinde, diğer şirketler ilaçlar on yıllardır piyasada olsalar bile genel eşdeğerlerini yapmak ve satmak için başvuruda bulunabilir.

Net sonuç, ucuz bir ilacın incelenmesi, ilacın satışına yönelik münhasır haklar FDA standardını karşılayan ilk üreticiye verildiğidir ve üretici, daha sonra ne için ücret alacağına karar verebilir - hayır rekabet.

Uygulama, gayrimenkul sektöründeki evlerin "çevrilmesi" na benzer. Alıcılar güzel semtlerde eski evleri satın alıp "basitçe" düzeltmeler yapıyor ve hemen yüksek bir kar marjı ile satıyorlar.

Eski İlaçlar, Yeni, Maliyetli Sürümlerle Değiştirildi

H. P. Acthar (kortikotropin) enjekte edilebilir bir kortikosteroiddir. Şu anda, tek bir şirket tarafından satılan ve yeni onaylanan yeni bir ürün olarak, şişe başına yaklaşık 41.000 ABD doları tutar. Acthar, metilprednizolon ve prednizonu içeren bir ilaç sınıfının üyesidir ve her ikisi de enjekte edilebilir biçimde bile bir reçete için 20-30 $ 'a maliyetseldir. Bu ilaçlar çoğunlukla iltihaplanmayı veya multipl skleroz veya romatoid artrit gibi hastalıkların alevlenmesini tedavi etmek için kullanılır.

AdvertisementAdvertisement

California Üniversitesi San Francisco Eczacılık Fakültesi dekanı Joseph Guglielmo'ya göre "İyi bir sağlık hizmeti sunucusu açıklamak ister; aslında çok eski bir ilaçtır ve üretimini teşvik etmek için dolaylı bir yoludur. kortizon. Prednison tipi ilaçlardan oluşan bu hastalıkların çoğunun tedavisinde birçok yol vardır. Bazı [bebek vakaları için] kullanımı geçerlidir. "Yeni bir FDA programı nedeniyle, eski bir ilaç bu tür bir çalışma ve gözden geçirme işleminden geçirildiğinde, rakip jenerik ürünler, yeni onaylanan ürünü koruyan patent nedeniyle piyasadan çekilebilir. Guglielmo, "karar hastanın elinden alındı. Seçebilecekleri başka ilaç yok. "

Gelişmeden pazara yeni bir ilaç almak için verilen fiyat etiketi bir milyar dolardır. Onlara konan para miktarı çok küçükse, aynı mali fayda sağlamamalılar. Joseph Guglielmo, California Üniversitesi, San Fransisco Eczane Okulu

Daha önce ucuz olan bir başka ilaç, gut parlaması artışlarını tedavi etmek için kullanılan kolşisin. FDA incelemesinden sonra, sadece bir üretici kolchicine'i Colcrys olarak pazarlıyor ve perakende fiyatı yaklaşık 30'dan az hap için 200 $ 'dı. Eski genel sürümlerin maliyeti "hap başına pennies". "Utah Eczacılık Fakültesi Koleji'nde profesör olan ve PORC Farmakoterapi Sonuçlar Araştırma Merkezi'nin ortak direktörü olan Joseph E. Biskupiak, Ph.D., MBA yükselen ilaç fiyatlarının kaynağını tartıştı.

"[eskiden jenerik ilaçlar gözden geçirildi] çok uzun süredir kullanım dışılık ve etkinlik konularına bakmak için çok sayıda bilgi var" dedi. "Bir şirket bu çalışmaları yapmanın zorluğundan geçerse elbette bu ilaçların maliyetini karşılamak için bu ilaçların maliyeti artar. Bazıları okunaklı; bazıları fırsatçı ve avantajlı. Uyuşturucu fiyatlarının telafi edilmekten daha fazla olduğundan şüpheliyim. "

AdvertisementAdracement

Guglielmo, tamamen yeni bir ilaç piyasaya sürmenin gerçekten çok pahalı olduğunu açıkladı."Gelişmeden pazara yeni bir ilaç almak için verilen fiyat etiketi bir milyar dolardır. "On yıllardır kullanılmış olan ilaçlarla ilgili araştırmalara değinerek," Onlara konan para miktarı çok küçük olursa, aynı mali fayda sağlamayacaktır. "

Daha Fazla Bilgi: Eczane Faydaları Yöneticileri Yüksek İlaç Masraflarını Arttırıyorlar»

Hastalar Habersiz İlaç Oranlarından Nasıl Kaçınılabilir?

Eski uyuşturucular yeni gibi muayene edildiğinde imalatçılar büyük bir fiyat zamanı için bir fırsat görebilirler. Fiyat atlaması haklı mı? Siz (veya sigorta şirketiniz) pahalı bir ilaç için ödeme yapıyor musunuz?

Reklam

Guglielmo, "Ben hastaysam, her şey gibi" dedi. Paramı harcayacağımın buna değip değmeyeceğine karar veriyorum. Hastalar, gerçek değeri değerlendirmelerinde yardımcı olabilecek sağlık hizmeti sunucularına güvenmelidir. "

Hastalar, pahalı bir reçeteli ilacın tek olası tedavi olup olmadığını ya da çok daha ucuz bir alternatif olabileceğini nasıl anlayabilirler?

AdvertisementAdvertisement

Biskupiak, Medicare Part D'nin planladığını ve sigorta planlarının büyük çoğunluğunun "belirli bir sorunun tedavisi için farklı muameleleri ve etkinliklerini karşılaştıran formüle etme süreci" ni kullandığını belirtti. makul bir maliyetle "kapsanır". Hastalar, sigorta kapsamına girerken sigorta planının formulasyonunu öğrenebilir ve öğrenmelidir. Birçok plan formülasyonlarını her yıl değiştirir ve hepsi aynı değildir.

Bir eczacı, varsa eşdeğer bir marka ismi için bir jenerik ilacın yerini alabilir. Eğer mevcut bir jenerik yoksa, yine de çalışabilecek başka bir ilaç sınıfı olabilir ve eczacı bunu doktorunuzla görüşebilir. Sadece bir ilacın çok daha pahalıya mal olması nedeniyle daha etkili olması gerektiğini varsaymayın.

Biskupiak, proaktif olmasını önerir. "Almakta olduğunuz uyuşturucuların bir listesini alın. Onları yaz. Sigortacılar arasında geçiş yaparsanız, o sigortacının formülünü gözden geçirin "dedi." Reçetesiz ilaçlar ne işe yarıyor ve bunlar? Özellikle Bölüm D reçeteleme planı için, 'Bunlar ne kapsar? ''

Bu gerçekten Kongre'nin ele alması gereken bir konudur, FDA'ya değil. Dede alma sürecinin tekrar gözden geçirilmesi - Kongre bunu ele almalıdır. Utah Üniversitesi, Eczane Koleji Joseph E. Biskupiak

Eğer inanılmaz derecede pahalı bir ilaç reçetesi verilmişse ve sigortalı değilseniz veya sigortalıysanız ancak sigorta şirketiniz bunun parasını ödemeyecekse, tedaviyi atlamalı mısınız? Şart değil.

Colcrys Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tek kolhicine markası olabilir, ancak ilacın üreticisi "tüm hastaların kolşisin'e uygun bir şekilde erişebilmelerini sağlamak için bir Hasta Yardım Programı ve Birlikte Ödeme Yardım Programı kurdu. ve FDA web sitesine göre, Colcrys için FDA onaylı genel rekabete kadar programların asgari düzeyde muhafaza edileceğini bir mektupla FDA'ya bildirdi. Hem hasta yardımı hem de eş-ücretli yardım detayları www.colcrys. com.

H. P. Acthar da dahil olmak üzere birçok pahalı ilaç için üreticiler aynı zamanda hasta yardım programları ve eş-ödeme yardımı (belirli bir gelir düzeyinin altındaki hastalar için eş-ödemenin çoğunu kapsar) da sunmaktadır. Bu programlar, yüksek fiyat sigortacılarının uyuşturucu bedelini ödemekle yükümlü değildir, bu da genelde sigorta primlerini artırabilir.

Biskupiak, uyuşturucu onayı ve gözden geçirme sürecindeki gerçek değişimi sağlamak için "Bu, Kongre'nin hitap etmesi gereken bir konudur, FDA'nın değil. Dede alma sürecinin tekrar gözden geçirilmesi - Kongre bunu ele almalıdır. "

Bu, senatörünüzü veya temsilcinizi bu konuda çağırmak için yıllar içinde en iyi zaman olabilir. Şu anda, Vermont Senatör Bernard Sanders ve Maryland Eyaleti İlyas E. Cummings, şişirilmiş jenerik ilaç fiyatları konusunu ele almışlardır.

Sanders web sitesine göre, Senato sağlık alt komisyonu başkanı Sanders ve House Gözetim Komitesinin bir üyesi olan Cummings, 14 ilaç firmasındaki üst düzey yöneticilere spesifik jenerik ilaçlar için yapılan fiyat artışlarını açıklamalarını istedi. İlaç üreticileri 23 Ekim'e kadar cevap verecek.

Kongre'de jenerik ilaç fiyatları tartışılırsa, hastalar genel olarak uyuşturucu fiyatlandırmasına bakan yasa koyucuların yanı sıra "takla atma" gibi uygulamalara da ulaşabilirler. "

İlgili Haberler: MS Uyuşturucularının Neden Yılda 62, 000 $ Alması Gerekiyor? »