EpiPen FDA Duyurusu ve Alerji Sufferanları

Bu günlerde biraz gergin olsanız, alerji geçiren kişileri suçlayamazsınız.

"Muhtemelen acil durumlarda çocuğumun hayatını kurtarmayacağını öğrenmek" ciddi bir fındık alerjisi olan 7 yaşındaki bir kız çocuğunun Washington eyaletindeki bir annesi olan Lindsay Stril, Healthline'a verdiği demeçte.

AdvertisementAdracement

Stril, yaklaşık bir yıldır geri çağrılan bir EpiPen'i dolaşıyordu ve acil durumlarda kullanmak zorunda kalmadı.

FDA yetkilileri 5 Eylül mektubunda, EpiPen epinefrin enjektör üreticisi cihazların düzgün çalışmamasına neden olan imalat sorunlarını düzgün bir şekilde araştırmadığını söyledi.

FDA yetkilileri, başarısızlıkların ciddi alerjik reaksiyonlar yaşayan insanların hayatlarını tehlikeye attığını söyledi.

AdvertisementAdvertisement

Pisizer'ın bir bölümü olan Meridian Medical Technologies'e gönderdiği uyarı mektubunda yetkililer, ajansın "Yaşamını tehdit eden acil durumlarda EpiPen ürünlerinizin başarısız olmasının yüzlerce şikâyet aldığını" ve bazı durumlarda hastaların Daha sonra öldü. “

"Sizler [Meridyen] bu şikayetleri ayrıntılı bir şekilde araştırmadı," dedi FDA mektubuna göre. "Ayrıca, takip ettiğiniz ürünlerin imalinde kullanılan kritik bileşenlerden birinde bir kusur tespit etmiş olsanız bile ve sonuçta aynı veya benzer bileşeni teyit etmiş olsanız bile, potansiyel olarak hatalı ürünleri pazardan çıkarmayı içermez. birden fazla şikayetin temel nedeni olarak kusur. "

FDA, Meridian'a uyarı mektubunda gündeme gelen konularda derhal bilgi vermesini ya da şirket ürünlerinin el konulması ve satışlarına karşı önlem alınmasına kadar olası yasal işlemlerle baş etmesini emretti.

Neyin yanlış gitti

Bazı durumlarda, FDA yetkilileri, uygun etkinleştirme dizisi uygulandığında anafilaksi geçiren hastalara EpiPen ve EpiPen Jr ürünlerinin (çocuklar için tasarlanmış) epinefrin vermediğini belirtti.

Diğer durumlarda, cihazlar etkinleştirilmediğinde ilacı yanlışlıkla gönderir ve gerektiğinde enjektörleri boş bırakır.

AdvertisementAdvertisement

FDA, Meridian'a gönderdiği mektupta "EpiPen ürünlerinizde, hasta ölümleri ve ağır hastalıklarla ilgili arızalar da dahil olmak üzere çok sayıda ciddi bileşen ve ürün arızalarını kapsamlı bir şekilde araştıramadı.Ayrıca, bu ciddi ve hayatı tehdit eden başarısızlıklarla ilgili soruşturma kapsamınızı genişletmediniz ya da FDA'nın denetimine kadar uygun düzeltici önlemleri alamadınız. "

Meridian, bir FDA soruşturmasını takiben 31 Mart 2017'de potansiyel olarak bozuk arızalı EpiPen ürünlerinin 13 partisinin gönüllü olarak geri çağırıldığını açıkladı.

Meridian, tıbbi cihaz dağıtıcısı Mylan Specialty için Missouri, Brentwood'daki bir fabrikada EpiPens üretiyor.

8 Mayıs'ta yapılan basın açıklamasında, Myland yetkilileri, şirketin "bölgede üretilmekte olan EpiPen ürünlerinin güvenliği ve etkinliğinden emindir" dedi. "

" On yıldır yaşayan teknoloji için, bir topluluk olduğumuz için ilaç tedavisinin güvenliğini sorgulamak zorunda kalmamız için haksızlık yaşıyorum, "diyen Allie Bahn, Bayan Allerjik Reaktör olarak blog yazan kişilerle yaşam tarzı ve seyahat hakkında bloglar yayınlıyor. gıda alerjileri, Healthline söyledi.

AdvertisementAdvertisement

"EpiPens benim güvenlik ağıdır. Bir hata olursa, onlara hayatımı kurtarmak için güvenirim. Bu hala doğru mu? Umarım öyleyse, ama eskiden yaptığım güvenden yok. Güvenilir olmayan ilaçlar, herhangi birimizin düşünmesi gereken bir şey değildir.

İlk kez

EpiPen geri çağırma, üreticilerin eczanelerin raflarından hatalı epinefrin enjektörleri çekmek zorunda kaldığı iki yıl içinde ikinci kez geldi.

Sanofi US, Ekim 2015'te, "ilaç verme hatası" da dahil olmak üzere, yanlış dozaj verme potansiyelleri nedeniyle piyasadaki tüm Auvi-Q epinefrin enjektörlerini gönüllü olarak geri çağırdı. "

Reklam

Auvi-Q geri çağırması, Meridian'ın EpiPen hakkında aldığı yüzlerce müşteri şikayetine dayalıydı.

Auvi-Q, özel patentli ilaç firması kaléo Pharma aracılığıyla mucitler tarafından Sanofi'den alındığı Ekim 2016'da pazara tekrar girdi.

Advertising Advertisement

Şirket, "basın açıklamasına göre, kapsamlı bir imalat değerlendirmesi yaptı ve ürünün doğru, güvenilir ve tutarlı bir şekilde teslimatını sağlamak için yeni teknoloji ve kalite sistemlerine yatırım yaptı."

EpiPens'in ömür boyu yaşayan bir kullanıcısı olan Bahn, başlangıçta piyasaya çıktığında Auvi-Q'ya bir reçete ekledi çünkü bir koşucu olarak kompakt tasarımını takdir ediyordu.

"Auvi-Q piyasadan çıktığında, hala EpiPens taşıdığımı şanslı hissettim. Şimdi, ne düşünmem gerektiğinden emin değilim "dedi. "Auvi-Q geri döndüğünde, bir reçete almak için cazip davranıyorduk ama aklımın arkasında, geçmişi göz önüne alındığında, ona güvenmek konusunda hala huzursuz hissettim. EpiPen'in haberinden bu yana alerjim uzmanımla Auvi-Q için reçete talebinde bulunmuştum. "

" Şu anda "diye ekledi," İki taraf da büyük bir güvenime sahip değilim ve bu tek seçeneğin hayal kırıklığına uğradım. “