Ankilozan Spondilit için de geçerli olan, dünyanın ilk Biyobenzer Monoklonal Antikoru

CT-P13 olarak adlandırılan yeni biosimilar ilaç, kısa bir süre önce, hastalık aktivitesi, engellilik ve hareketlilik de dahil olmak üzere, ankilozan spondilit (AS) semptomlarını iyileştirmek için Avrupa İlaç Ajansı tarafından onaylandı - ilacın yanı sıra Remicade olarak da bilinen infliximab'a dayanıyor.

Avrupa Romatizma Birliği Kongresi'nde sunulan yeni bir araştırmaya göre, CT-P13, dünyanın ilk biyolojik benzeri monoklonal antikor olan onay almak ve AS'li hastalar için daha ucuz, daha uygun maliyetli bir seçenek sağlamaktadır. Biyosimilaller biyolojik ilaçların jenerik versiyonlarıdır.

advertisingAdvertisement

Daha Fazla Bilgi: AS'nin Komplikasyonları>

Biyosimilarların onaylanmasının zorluklarından biri, sadece taklit ettikleri ilaçlara eşdeğer olduklarını değil, aynı zamanda referans ürünleri olarak güvenli ve etkili olduğunu belirtti, bir ön çalışmada yazar Won Park, Ph.D., bir basın açıklaması yaptı.

AS, başta omurgayı etkileyen ve eklem şişmesi nedeniyle ağrıya ve sertliğe neden olan bir artrit tipidir, ABD Ulusal Tıp Kütüphanesine göre. Cleveland Clinic'e göre, Aberdeen Üniversitesi'nden yapılan bir rapora göre, bu durum Avrupa'da yaklaşık 1.4 milyon hastayı etkilemekte ve prevalans ABD'de yüzde 0, 1'den yüzde 1,4'e kadar değişmektedir.

Ekibin amacı iki grup arasında "hastalık aktivitesi, engellilik ve hareketlilik" i karşılaştırmaktı.

Hastalık aktivitesi her iki grupta da başlangıçtan önemli ölçüde iyileşti ve bu gelişme gruplar arasında benzerdi. Çalışma yazarlarına göre, özürlülük ve hareketlilik de benzer şekilde gelişti.

Biyolojik ilaçların kullanılması hastanın vücudunun ADA (anti-ilaç antikorları) üretmesine ve ilaçların daha az etkili olmasına neden olabilir. Beklendiği gibi ADA- pozitif hastalar hem BT-P13 hem de infliximab için hem çalışmada hem de CT-P13'e daha az yanıt verdi.

Daha Fazla Bilgi: Egzersiz Nasıl Yaşam Tarzı Değişiklikleri AS'nize Yardımcı Olabilir?>

Reklam Reklamı

Biyosimilaller için FDA Onayı Alma

Talep olarak kaliteli sağlık hizmetleri için bu ilaçları geliştirmeye çalışan bir biyoteknoloji firması olan Amgen'in biyolojik ve biosimilarlarına ilişkin 2014 tarihli bir rapora göre, sağlık maliyetlerini düşük tutma mücadelesi artmaktadır.

Rapora göre, "Biyosimilarların piyasaya girişi düzenlenerek ihtiyaç duyulan biyolojik ilaçlara erişimi artıracağı ve maliyetleri düşüreceği" öngörülmekte ve "Biyolojik ilaç pazarının 2015 yılına kadar 190 ila 200 milyar dolara, biyosimilallerle birlikte büyümesi bekleniyor" 2 ila 2.5 milyar dolar arasında küçük ama büyüyen bir oran. "

CT-P13, Avrupa düzenleyicileri tarafından onaylandıktan sonra, henüz ABD FDA tarafından onaylanmamıştır.

Reklam

Bakın olun -Aç Beşli Uyarı İşaretleri İçin »

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) 2009 yılında, biyosimilarların güvenliğini ve kalitesini sağlamak için bir dizi standart geliştirdi ve 2010'da Başkan Obama, Hasta Koruma ve Uygun Bakım Hizmetlerini

Biyolog Fiyat Rekabet ve Yenilik Yasası

'ın bir parçası olarak biyolojik ürünler için bir yol oluşturmanın yasalar "biyoeşdeğer" veya "değiştirilebilir" olduğu kanısına varmıştır.

Advertisement Advertisement

Bu kanun kapsamında "biyolojik olarak ürünün Veriler, diğer şeylerin yanı sıra, ürünün önceden onaylanmış bir biyolojik ürüne "oldukça benzer" olduğunu gösteriyorsa, 'biyoeşdeğer' olmalı "şeklinde konuştu. ABD Sağlık ve İnsan Hakları Departmanına göre.

"ABD'de onaylanmış bir biyoeşdeşen elde edilmesi biyolojik olarak benzer bir sponsorun onay almak için ilgili veri paketini ve diğer ilgili gereksinimleri sunması gerekiyor" şeklinde konuşan Amgen kurumsal ilişkilerinden Carrie Deverell, bir röportajda Healthline ile. "Önemli çalışmalarla Amgen'de altı biyosimilar geliştirdik ve hastalar için fırsatlardan heyecan duyuyoruz" dedi. Advertisement

İlgili Haberler: Biosimiller, Primetime Hazır mı? »