FDA Onayladı Entyvio, Kolit için Yeni İlaç ve Crohn Hastalığı

Japonya merkezli Takeda İlaç Entyvio (vedolizumab) enjeksiyonu yeşil ışık yakarken, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ülseratif kolit ve Crohn hastalığı yeni bir tedavi seçeneği hastaları sunuyor Bir veya daha fazla standart terapi (kortikosteroidler, immünomodülatörler veya tümör nekroz faktörü bloke edici ilaçlar) semptomlarını tedavi etmek için yeterince şey yapmadı.

Ülseratif kolit yaklaşık 620.000 Amerikalıyı etkileyen kronik bir hastalıktır. Büyük bağırsağın iç astarında iltihaplanma ve ülserlere neden olur ve kronik enflamatuar bağırsak hastalığının iki temel formundan biridir. Enflamasyon karın rahatsızlığı, gastrointestinal kanama ve ishale neden olabilir.

advertisementAdvertisement

Crohn hastalığı, mide-bağırsak (Gl) sistemi gibi bilinen sindirim sistemi, herhangi bir bölümünün iltihap veya kabartı ve tahrişe neden olan bir kronik inflamatuar hastalıktır. Crohn hastalığı tanısı konmuş bir buçuk milyondan fazla Amerikalıya.

En İyi Crohn Hastalığını Bulma Uygulamaları »

İlaç, Belirtileri Kontrol Etmeye Yardımcı Oluyor

Amy G. Egan, MD, MPH, İlaç Değerlendirme ve Araştırma FDA'nın Merkezi'nde İlaç Değerlendirme III Dairesi müdür yardımcısı oyunculuk, yaptığı basın açıklamasında, “Ülseratif kolit ve Crohn hastalığında söyledi bu koşullara sahip olanların yaşam kalitesini etkileyen zayıflatıcı hastalıklardır. "

Egan," Bu koflullar için herhangi bir tedavi mevcut olmasa da bugün onay>, semptomlar> n kontrol alt> na al> nmas> na yard> mc> olmak üzere konvansiyonel terapiye yetersiz tepki veren hastalar için önemli bir yeni tedavi seçene¤i sunmaktad> r. “

Devamını Oku: En İyi Crohn Blogları »

AdvertisementAdvertisement

Integrin Reseptör Antagonistleri Nasıl Çalışır

Entyvio, bir integrin reseptörü antagonistidir. İntegrin reseptörleri, belirli hücrelerin yüzeyinde eksprese olan ve hücre-hücre etkileşimleri için köprüler görevi gören proteinlerdir. Entyvio bloklarına özel bir integrin reseptörünün etkileşimi (kan damarlarının iç duvarında hücreleri üzerinde ifade edilen) belli bir protein ile (enflamatuar hücreleri, dolaşımdaki ifade edilir), ve bu kan damarları boyunca ve alanlara bu dolaşımdaki inflamatuar hücrelerin bu şekilde bloke göç Gastrointestinal sistemdeki iltihaplanma.

Entyvio, Hastaların Hastalığını Yönetmesine Yardımcı Olabilir

Ülseratif kolit için Entyvio, yaklaşık 900 hasta içeren iki klinik çalışmada incelenmiştir. Hastalar dışkı frekansı, rektal kanama, endoskopik bulgular ve doktorun genel değerlendirmesi ölçüldü. Entyvio ile tedavi edilen katılımcıların daha büyük bir yüzdesi plaseboya kıyasla klinik yanıt elde etti ve sürdürdü, klinik remisyon sağladı ve sürdürdü, kortikosteroid içermeyen klinik remisyon sağladı ve endoskopi sırasında görüldüğü gibi kolonun görünümünde düzelme oldu.

Crohn hastalığı için Entyvio, yaklaşık 1,500 hastayı içeren üç klinik çalışmada incelendiğinde Entyvio ile tedavi edilen katılımcıların daha büyük bir yüzdesi, plaseboya kıyasla klinik yanıt, klinik remisyon ve kortikosteroidsiz klinik remisyon sağladı.

Steinf B. Hanauer, MD, tıp uzmanı ve Sindirimsel Sağlık Merkezi eşbaşkanı Northwestern Üniversitesi Feinberg Tıp Fakültesi'nde ve vedolizumab klinik araştırmalarında eş araştırmacı olarak, FDA'nın Entyvio'nun onayladığı ülseratif koliti tedavi etmek için yeni bir biyolojik sınıflar sınıfında olduğu için çığır açıyor.

Hanauer, Remicade, Humira, Cimzia ve Simponi'nin de dahil olduğu, tümör nekroz faktörü anlamına gelen kimyasal (protein) TNF'yi bloke eden çok sayıda biyolojik terapinin olduğunu söylemeye devam etti.

Advertising Advertisement

"Entyvio, iltihaplı hücrelerin dokulara girmesini önleyen bir reseptörü bloke eder. Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı olan hastaların tedavisinde şimdi etkili oldu. Sahip olduğumuzdan daha tamamen farklı bir ajan sınıfı. Diğer biyolojik tedavileri alıp almadıklarına hastalara yardımcı olacaktır. Diğer biyolojik ilaçları hiç görmemiş insanlarda etkili olmuştur ve aynı zamanda anti-TNF sınıfına cevap vermeyen hastalarda da etkili olmuştur "diye belirtti Hanauer.

Ülseratif Kolit Hakkında Bilgi>

Sık Yan Etkiler ve Riskler

Başlıca ağrı, eklem ağrısı, mide bulantısı ve ateş, bildirilen en sık görülen yan etkiler arasındaydı. Entyvio ile ilişkili en ciddi riskler arasında ciddi enfeksiyonlar, aşırı duyarlılık ve infüzyonla ilgili reaksiyonlar ve hepatotoksisite bulunur.

Başka bir integrin reseptör antagonisti türü, merkezi sinir sisteminin seyrek ve ölümcül bir fırsatçı enfeksiyonu olan progresif multifokal lökoensefalopati (PML) ile ilişkilendirilmiştir. PML bir virüsten kaynaklanır ve genellikle sadece bağışıklık sistemi bozulmuş hastalarda görülür. Entyvio klinik çalışması katılımcıları arasında PML saptanan hiçbir vaka bulunmamaktadır.

FDA, sağlık uzmanlarına vedolizumab'taki hastaları nörolojik semptomların yeni veya kötüleşmesi yönünden yakından takip etmesini önerdi ve pazarlama sonrası gözlem ve advers olay raporlamayı planladığını belirtti.

Advertisement Advertisement

İlgili Haberler: Ülseratif Kolitten Kaçınılması Gereken Gıdalar »