Essure Kontraseptif Cihaz FDA İle Uyarı

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) düzenleyicileri, güvenliğini araştıran bir kontraseptif cihaz üzerinde "kara kutu uyarısı" adı altında bir uyarı yayınladı.

FDA yetkilileri, Ajans tarafından yayınlanan basın açıklamasına göre, Essure gibi implant edilebilir sterilizasyon cihazları implante edilmeden önce bir hasta ve doktor tarafından imzalanması gereken yeni bir "karar kontrol listesi" de açıkladı.

advertisingAdvertisement

FDA fermanı, aynı zamanda, Essure üreticisi Bayer'in ürünün güvenliğiyle ilgili daha fazla çalışma yapmasını emretmektedir.

"Bugün attığımız eylemler, Essure'ın kendileri için uygun olup olmadığı konusunda hastalara daha bilinçli kararlar vermelerine yardımcı olmak için kadınlar ve doktorları arasındaki önemli konuşmaları teşvik edecek," diyor Dr. William Maisel, Milletvekili, bilim ve araştırma müdür yardımcısı FDA Merkezi Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ndeki baş bilim adamı tarafından yapılan açıklamada. "Ayrıca, bazı kadınların komplikasyon riski yüksek olup olmadığını daha iyi anlamak için daha katı araştırmalara ihtiyaç duyduğumuzu belirttiler. “

Ancak eleştirmenler, eylemin yeterince yakınında olmadığını söyledi.

"Eylül ayından bu yana FDA'nın herhangi bir uygulama önlemi almayan sadece iki öneride bulunması inanılmaz ve üreticiden Essure'yı piyasaya sürdüğü sırada başka bir çalışma yapmasını istemek" Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania)) bir basın açıklaması yaptı.

Fitzpatrick, Savunma ve Gaziler Bakanlığı gibi devlet kurumlarını, Essure gibi cihazları satın almanın yanı sıra, Essure gibi hayat kurtarıcı olmayan cihazların aldığı genel sorumluluk korumalarını ortadan kaldıran bir yasayı yürürlüğe koyacağına söz verdi.

AdvertisementAdvertisement

"FDA hareket etmekte başarısız olduğu için, Kongre'ye gerektiğine inanıyorum," dedi Fitzpatrick.

Bayer yetkilileri Healthline'a, "Essure'un güvenli, etkili ve uygun kullanımının sürdürülmesini desteklemek" için FDA ile çalışacaklarını söyleyen bir bildiri gönderdi.

"Hastanın güvenliği ve Essure'ın uygun kullanımı bizim için en büyük önceliğimiz" Bayer'deki kıdemli başkan yardımcısı ve amiraller başkanı Dr. Dario Mirski, "Bir kadının doğum kontrol metodunu seçme kararı çok önemli ve kişisel bir konudur ve Bayer, hekimlerine, hekimlere, araçlara ve bilgilere sahip olmayı taahhüt eder. kadınlara Essure hakkında danışmanlık yapmalarına yardımcı olun. "

Devamını Oku: Kadın Sterilizasyonu Nasıl Çalışır? »

Ürün Güvenliği Sorgulanmış

Essure cihazı, kadının fallop tüplerine yerleştirilen bir bobindir.

AdvertisementAdvertisement

Daha sonra, yara dokusu, spermlerin yumurtalara erişmesini ve döllenmesini önlemek için cihazın çevresinde oluşur.Bu işlem genellikle yaklaşık üç ay sürer.

CNN raporuna göre, 2002'de 5,000'den fazla kadın FDA ile Essure hakkında şikayetçi cihaz piyasaya arz edildiğinden şikayetçi oldu.

Şikayetlerde, istem dışı gebelik, düşükler ve ölü doğum eylemleri ile şiddetli ağrı ve kanama iddiaları yer alıyordu.

Eylül ayında, FDA, kadınların cihazla neler yaptıklarını ifade eden bir duruşma düzenledi.

Geçtiğimiz hafta, eski bir FDA yüklenicisi olan Fitzpatrick ve Madris Tomes, FDA'ya, cihazı kullanan kadınlar arasında 303 fetal ölümün olduğunu gösterdikleri ham verilerle sunuldu. FDA beş fetal ölüm sayısını listeledi.

Advertising Advertisement

"Umarım bir hatırlama öneririz" diye ekliyor Tomes CN9: "Güvenli ve etkili cihazlar konusunda iyi kararlar vermek için FDA'ya nasıl güvenebilirim?"

Bayer, Essure'un 99 olduğunu söyledi Hamileliğin önlenmesinde yüzde olarak etkili.

Daha Fazla Oku: Hangi Doğum Kontrol Yöntemi Size Uygun? FDA yetkilileri Pazartesi günü, zorunlu kutu uyarısını ve hasta kontrol listesini "kadınların bu cihazın yararları ve riskleri konusunda bilgi sahibi olmalarını sağlamak için" yayınladıklarını söyledi. "

Uyarı etiketi," ciddi veya hayatı tehdit eden risklere dikkat çekmek üzere tasarlanmıştır ", FDA web sitesine göre.

AdvertisementAdvertisement

Halk, taslak yönerge metninde ve uyarıda yer alması gereken şeyleri yorumlamak için 60 gün vardır.

FDA yetkilileri, doktorların hastalarla iletişim kurmasına ve bilinçli bir karar vermesine yardımcı olacak kontrol listesini söyledi. Liste, cihazın düzgün çalışıp çalışmadığından emin olmak için üç ay sonra bir "onaylama" testi önerisi içeriyor.

FDA yetkilileri ayrıca, Bayer'in cihazın gerçek dünyadaki ortamdaki riskleri hakkında önemli bilgiler vermek üzere tasarlanmış "pazar sonrası bir gözetim çalışması" yapılmasını emretti. "

Bu veriler, komplikasyon oranları, pelvik ağrı ve Essure cihazını çıkarma ameliyatını içerecektir.

FDA, Essure ürünü ile ilgili olarak ek adımların atılması gerektiğini belirlemek için bu bilgileri kullanacaktır.

Devamını Oku: Eczacıların Doğum Kontrol Hapları Vermesine İzin Vermek İçin Kalıcı Kalorifer »