FDA Paneli, serviks kanseri için HPV Testi Papa Değil Primer Tarama Aleti İstiyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 13 üyesi, ortak Pap smear testinin yerini Amerikalı kadınlara yönelik standart olarak belirli bir human papillomavirus (HPV) testiyle değiştirmek için oybirakla oy kullandı.

Panel, İsviçre merkezli ilaç üreticisi Roche'nin HPV için viral DNA testinin kullanılmasını onayladı. Şu anda, test, anormal Pap testi sonuçlarına sahip 21 yaş üstü kadınlar için bir takip olarak kullanılmaktadır. Aynı zamanda, 30-65 yaşlarındaki kadınlarda HPV16 ve HPV18 suşlarını saptamak için Pap smear ile birlikte kullanılır. HPV16 ve 18 suşları yüksek riskli ve sıklıkla kanserli tümörler ile bağlantılı olarak düşünülür.

advertisingAdvertisement

Cobas testi, bir düzine diğer yüksek riskli HPV lekelerini de ekranlar. Roche, FDA önerilerinde, HPV16 veya 18'i pozitif olarak tarayan 25 yaş üstündeki kadınların kanser riskini daha fazla araştırmak için kolposkopi almaları gerektiğini söyledi. Bu tür suşları olmayan ancak başka HPV türlerine sahip olan kadınlar, daha sonra kolposkopinin gerekli olup olmadığını belirlemek için bir Pap testine tabi tutulabilirlerdi.

Panel, serviks kanseri geliştirme riski yüksek 47.000 kadın üzerinde çalışılan ATHENA HPV Çalışmasının verilerini inceledi. Sonuçlar Roche testinin bu hastalardaki serviks kanseri belirtilerini tespit etmek için etkili olduğunu gösterdi.

Daha Fazla Bilgi: Servikal Kansere Genel Bakış ve Tarihçe »

Reklam

FDA Tekel Oynuyor mu?

Roche şimdi ABD'de HPV testi konusunda tekel sahibi olacak mı? FDA, panelin önerilerini henüz onaylamadı; ancak bunu yaparlarsa, Roche çok iri bir kar elde etmeyi planlıyor. Cobas testi yeni bir şey değil FDA, Pap testinden HPV testine birincil tarama aracı olarak dönüyor.

New Jersey merkezli bir jinekolog olan Dr. Shefali Patel-Shusterman, "Şu anda yüksek riskli HPV suşları için tarama testi uygulanmış birden fazla test var" dedi ve kobalar gibi diğer testlerin rekabet edebileceğine inanıyor.

AdvertisementAdvertisement

Bazı testlerin HPV16 ve 18 için ayrı olarak ekranlandığını ve daha sonra diğer suşları yüksek riskli olmayan 16 / 18HPV olarak sınıflandırdığını ancak potansiyel olarak zararlı olabilecek tek suş değil Diğer laboratuvarlar da şimdi E6'ya bakıyor / E7 mRNA'sının yüksek riskli olmayan 16 / 18HPV için pozitif olduğunu test eden "Bu test, daha öldürücü kabul edilen suşları toplar" dedi.

FDA paneli, cobas HPV testinin kullanılması tavsiyesinde bulundu

"Serviks kanseri taramasına HPV testinin en iyi nasıl dahil edilmesi devam eden bir tartışma alanı olmuştur" diyor Jinekoloji ve doğum bölümü bölümünde profesör Dr. Rhoda Sperling, ve İcahn M Okulunda üreme bilimi Mt. depticineSinai Hastanesi. Sperling, güncel kılavuz ilkelerin tarama yöntemi olarak bir Pap testi olan sitolojinin olması gerektiğini söyledi.

Roche'nin FDA'ya sunduğu verilerle ilgili heyecan verici olan şey, cobas HPV testinin benzersizliğini değil, yüksek dereceli servikal displazi / servikal kanser taramasına yeni bir yaklaşımı kuvvetle destekleyen ATHENA çalışmasının bulguları değil. Papper smear sitolojisi yerine HPV testine ilk çizgi ekranı olarak bakıyor "dedi.

İnceleme: Üç Dozu Etkili Olarak İki Doz HPV Aşı:

Advertisement Advertisement

Daha Fazla Pap Smear? Ani Değil

Anektodik olarak, birçok kadın Pap smear testlerinden hoşlanmadığı bir görüşte bulunur ve Pap, rahatsız olduğu için yıllık bir jinekolojik muayene yapmaktan kaçınabilir. Yeni bir test standardı hazırlandığında, bu durum değişebilir.

Patel, kobaların önerilen birincil test haline gelmesi durumunda daha fazla kadının taranacağından emin olmadığından emin olduğunu söyledi ancak diğer yarışmacıların yakında kendi HPV testleri için FDA onayı almaya çalışacaklarına emindi.

Şu an olduğu gibi çoğu OB / GYN'ler, HPV'yi bir Pap ile test ettikleri ya da hastanın yaşına bağlı olarak anormal bir Pap'ın takibi olarak bir HPV testi gerçekleştirdikleri anlamına gelen "itiraz" gösterir Patel,.

Herhangi bir tarama testi almayan kadınlarda neredeyse yarısı yeni serviks kanseri vakası teşhis edildi; bu, mevcut tarama testleri kullanılarak HPV tespit edilmediği için değil, hasta tercih etmediği anlamına geliyor Patel, test edilecek olduğunu söyledi.

"Kısa vadede, FDA tavsiyeyi kabul ederse de, jinekologların çoğunun itiraz etmeye devam edeceğini düşünüyorum" dedi. "Bu, yüksek riskli HPV pozitif olarak kimlerin risk altında olduğunu görmemizi sağlar, aynı zamanda displaziyi almamıza ve bu lezyonları serviks kanserine girmemeleri için tedavi etmemize izin veriyor"

AdvertisementAdvertisement

İlgili Haberler: Doktorlar Genç Gey Erkeklerin HPV Aşılarına Çağrı »