FDA İlaç Fiyat Artışlarını Önleme Çabaları

Turing İlaç CEO'su Martin Shkreli, 13 $ 'dan güçlü bir antiparazitik ilaç olan Daraprim'in maliyetini arttırdı. Hap başına 50-750 $, o hızla genellikle çizgi roman kötü adamları için ayrılan ün kazandı.

Daraprim, zayıflamış bağışıklık sistemine sahip bireylere saldıran bir parazit olan Toxoplasma gondii, 'ın neden olduğu toksoplazmoz tedavisinde kullanılabilen tek ilaçtı. Kemoterapi alanlarda görülmesine rağmen, AIDS'li hastalarda en sık görülen hastalıktır. Tedavi edilmediğinde toksoplazmoz genellikle ölümcüldür.

advertisingAdvertisement

Shkreli'nin kokulu yüzü internet hakkında sıvanmıştı. "Pharma bro" terimi kültürel sözlüğe girdi ve medya bir-bir-nokta-yaklaşık-ilaç sanayi sahası günü yaptı.

Shkreli'ye, "insanların acı çekmesinden kaynaklanan unapologetik zaafiyet yüzü", "küstahlık, gençlik ve avarın mükemmel ve çok nefret edilebilen kombinasyonu" ve "Amerika'daki en nefret edilen adam" deniyordu. “

Ancak Johns Hopkins'in tıp profesörü Jeremy Greene, Slate için yazdı ve Shkreli'yi "muhtemel olmayan bir terapötik reformcu" olarak nitelendirerek hemen öfkeye uğradı. "

Turing, ilaç firmalarına alternatif ya da jenerik formülasyon olmaksızın ilaç için istedikleri ücreti almalarını sağlayan bir hükümet kaçamakını istismar etti.

Uyuşturucu fiyatlarını artırmak için sistemi kullanan tek kişi olamaz.

AdvertisementAdvertisement

Reuters Pazartesi günü, son beş yılda Amerika Birleşik Devletleri'nde sıkça kullanılan uyuşturucuların fiyat artışlarıyla ilgili özel bir rapor yayınladı. Haber servisi, ülkenin en çok kullanılan 10 uyuşturucudan dördünün üzerindeki fiyatların o dönemde yüzde 100'den fazla arttığını ortaya koydu. Diğer altı ilaç da yüzde 50'den fazla fiyat artışı gösterdi.

Devamını Oku:: Bazı İlaçlar Maliyet Neden Bu Kadar Maliyet Verecekleri ve Diğerleri

Süreci Aşıyor

Ancak Shkreli'nin ilaç pazarındaki rekabet ihtiyacına dikkat çektiği de bu eylemlerden kaynaklanıyordu.

Shkreli'nin fiyat oymacılığı ve daha sonra menkul dolandırıcılık tutuklama denemesinden bir yıl geçmeden, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), uyuşturucuya alternatif olarak kullanılabilecek ilaçlar için onay sürecini hızlandırarak yanıt verdi Daraprim örneğinde olduğu gibi, onaylanmış tedavi.

FDA'nın Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ndeki Jenerik Uyuşturucu Politikası Direktörü Keith Flanagan, kısaca yeni ilaç uygulamaları (ANDA'lar) için "süpermarkette belirgin bir şerit gibi" olan yeni süreci anlattı. "

AdvertisementAdvertisement

Son değişiklik, 125 yeni uyuşturucu için onay sürecini hızlandırabilir.

Bu ilke uyarınca, ANDA başvuruları yalnızca FDA tarafından şu anda onaylanmış bir formülasyona sahip olan ilaçlar için olmalıdır. Ayrıca herhangi bir engelleme patenti veya münhasır olamazlar.

Endüstrinin "tek kaynaklı" ürünler olarak gösterdiklerine jenerik rakipleri yeşil ışığa kavuşturmak için getirdiği yeni politika, FDA tarafından turing istihdamını önlemeye yönelik çeşitli çabalardan sadece biridir.

"Flanagan, Healthline'a e-posta yoluyla" Yeni personel kiraladık, ofisimizi yeniden organize ettik, iş süreçlerimizi geliştirdik ve bilgi sistemlerimizi modernize ederek ANDA inceleme sürecinin hızını ve öngörülebilirliğini iyileştirdik "dedi. "Ekim 2016'dan itibaren, gelen bir ANDA 10 ay içinde gözden geçirilecek ve tek kaynak ürünler için gönderimler gibi halk sağlığı öncelikleri daha da hızlandırılacaktır.

Devamını Oku: Devasa Ticaret Anlaşması küresel ilaç fiyatlarının şişmesine neden olabilir "

AdvertisementAdvertisement

Yedi Hızlandırılmış Kategoriler

Şu anda, FDA'nın hızlandırılmış incelemeyi garanti eden yedi farklı uyuşturucu kategorisi vardır.

Bu, "ilk jenerik" olarak kabul edilen uyuşturucuları ya da yalnızca markalı formülasyonların yeni jenerik sürümlerini ve ayrıca halk sağlığı acil durumlarını, uyuşturucu eksikliklerini veya Başkan'ın Acil Acil Durum Planı (AIDS Acil Durum Planı) gibi özel programların desteklenmesi için gerekli olan ilaçları içerir rahatlama.

FDA, Daraprim'in veya diğer potansiyel can kurtaran ilaçların maliyetinin belirlenmesinde bir sözü yoktur.

Shkreli kısa süre önce Beşinci Değişiklik haklarını Kongre öncesinde tanıklık yapmaktan kaçınmak için kullanmasına rağmen, Turing Daraprim'in maliyetini asla düşürmedi. Imprimis ilaçları tarafından yapılan ilaca alternatif bileşik hap başına 1 dolar satıyor.

FDA, gelecekte fiyat oymalarını önlemek için çalışabilir, ancak bazı durumlarda ve yalnızca Turing'in örneğinden daha fazla hasarın yapıldığı açıktır.

AdvertisementAdracement

Devamını Oku: Diyabet İlaç Oranları Yüksek, Fakat Hemen Düşebilir mi? »