Yayınlanmamış araştırmalardan finansal etkiye kadar olan Reçeteli İlaç Araştırmaları <[SET:descriptiontr]Ile ilgili sonuçlar

Roy A. Teel Jr, 12 yıl Los Angeles Kaliforniya Üniversitesi'nde insan araştırma denemelerinde bulundu ancak laboratuar önlüğü almadı.

Progresif multipl sklerozlu bir araştırma konusu olarak beş tıbbi çalışmada yer aldı.

AdvertisementAdvertisement

Durumu iyılemediğinde, 2011 yılında engellilik nedeniyle emekliye ayrıldı. Bütün bu zorluk ağzına ekşi bir tat bıraktı.

"Yapılması gereken bir kâr olduğu sürece, denemelerin nasıl işlediği konusunda önemli değişiklikler göreceğiniz pek muhtemel değildir," diyor Teel, şimdi bir yazar, Healthline'a verdiği demeçte. "Yaralı olan ya da klinik çalışmalarda hayatını kaybeden hastalar için, teminatlı hasar veya iş yapma maliyetinden başka bir şey değildir. Araştırmacıya, kuruluşa veya ilaç firmasına doğrudan bir zarar yoktur. “

Bir omlet yapmak için birkaç yumurta kırmak gibi eski bir benzetme uygun görünüyor.

Reklam

Yeni ve potansiyel olarak hayat kurtaran ilaçları ararken, yanlışları ve ölümleri içeren advers olayları görünüşte kaçınılmaz gibi görünüyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bilim sağlanmasında bekçi ses olduğu ve piyasaya sunulması ilaçlar nispeten güvenli ve uygun şekilde kullanılmaktadır.

reklamİlan İlanıİşletmeler başarısızlıkla çok şey öğrenirler. Bilim böyle çalışır. Peter Pitts, Kamu ilgisine yönelik Tıp Merkezi

Başlarken, ilaç üreticileri için sıklıkla uzun, pahalı ve karmaşık bir yolculuk var.

Tufts İlaç Geliştirme Çalışması Merkezi'ne göre, yeni bir reçeteli ilacın piyasaya sürülmesinin maliyeti yaklaşık 2 $ 'dır. 6 milyar.

Bu tahminin hemen hemen yarısı, yeni bir ilaç geliştirilirken ilaç firmasının almadığı gelirleri açıklıyor. Hala, neredeyse 1 $. 4 milyar, araştırma ve geliştirme için 312 milyon dolar dahil olmak üzere "cep dışı maliyetler" olarak listeleniyor.

Kamu Yararı İçi Tıp Merkezi Başkanı ve dış ilişkiler için eski FDA ortak komiseri Peter Pitts, "Şirketler başarısızlıkla çok şey öğrendi" şeklinde konuştu. "Bilim böyle çalışır. "

Devamını Oku:: Bazı İlaçlar Neden Maliyet Alınır Ve Diğerleri Yapmazlar»

AdvertisementAdvertisement

Bir Ayrıntıdan Nasıl Eğilebilir Sonuçlar

Son araştırmada rivaroksaban (Xarelto), kan incelmesi Johnson & Johnson şirketi Janssen tarafından pazarlanan Bayer tarafından üretilen ve Arnold Palmer ve Kevin Nealon gibi ünlüler tarafından onaylanan ilaçlar.

İngiliz Tıp Dergisinde yayınlanan bir soruşturmada, araştırmacılar, tek bir davada ABD ve Avrupa'da onay almak için kullanılan hataların bulunduğuna dikkat çekti.

Deneme - ROCKET-AF, Kuzey Amerika'da en yaygın şekilde reçete edilen oral kan tinerine sahip olan warfarin'e karşı Xarelto'yu çekti. Duruş Duke Clinical Research Institute (DCRI) tarafından denetlendi.

2002'de ROCKET-AF başlamadan önce, kan incelticileri test ederken önemli sayılar olan uluslararası normalleştirilmiş oranı (INR) ölçen bir cihazın daha düşük sonuçlar verdiğini tespit ettiler.

FDA daha sonra aygıtı geri çağırdı. 2005 yılında çıkan, hatalı yüksek ve düşük sonuçların büyük bir kanama gibi ölüm veya ciddi yaralanmalara neden olabilecek bir uyarı mektubu. İlacın çok fazla miktarı kontrolsüz kanamaya neden olabilirken, çok azı inme oluşturabilir.

AdvertisementAdvertisement

Cihazın kullanımı faz III denemelerde yayınlanmadı, bu nedenle potansiyel olarak hatalı telefon numaraları yıllarca farkedilmedi. Ancak FDA, Xarelto üreticilerini ilacın risklerini göz ardı eden yanlış veya yanıltıcı reklamlar konusunda uyardı. Ayrıca, ilacın zaten 1 dolar kazandığı 2014 yılının başında ilacın daha geniş bir şekilde kullanımını reddetti. Yılda 5 milyar.

Eylül ayında Bayer ve Johnson & Johnson, ROCKET-AF çalışmasından elde edilen veriler de dahil olmak üzere, 45, 000 hasta içeren bir araştırmadan, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda majör kanama oranları düşük kalmış bulgularını açıkladı.

Bayer HealthCare baş tıbbi görevlisi Dr. Michael Devoy, basın açıklaması yaparak "Bayer, Xarelto'nun güvenli ve sorumlu kullanımında doktorları ve hastaları desteklemektedir" dedi.

Devamını Oku: Önemli Uyuşturucuların Kıtlığına Karşı Acil Durum Odaları »

Çalışma Sponsorları Sonuçları Etkilemek

Doktorlar ve bilim adamları, ROCKET-AF davasında bağımsız bir soruşturma başlatmaya çağırırken, verilerin gözden geçirilmesi Xarelto, Ekim ayında serbest bırakıldı ve warfarine karşı güvenlik ve etkililik bakımından benzerdi.

Advertisement Advertisement

Çalışmada listelenen 16 araştırmacıdan üçünün tamamı, açıklama beyanlarına göre, Bayer, Janssen veya Johnson & Johnson için danışma kurullarından veya danışanlardan gelen danışmanlık ücretlerinden ya da Bayer, Janssen ya da Johnson & Johnson çalışanlarıydı.

ProPublica'nın "Docs for Dolar" projesine göre dokuz şirket 88'le 548'i arasında Xarelto'yla ilgili doktorları 25 milyon dolar harcadı.

Bu potansiyel çıkar çatışmaları, bazı insanlara, farmasötik araştırmaya aşina olanlar için endişe verici görünse de, ofiste başka bir gündür.

Antidepresan ilaçların meta-analizlerinin yakın tarihli bir gözden geçirmesine göre, bir ilaç şirketi çalışanının yazarları uyuşturucularından birisini araştırdığında, olumsuz ifadelerin bulunma olasılığının 22 kat daha düşük. Değerlendirmede, 185'in üzerinde analiz edilen çalışmanın yaklaşık üçte birinin uyuşturucu şirketi çalışanları olan yazarların yüzde 79'unun çıkar çatışması olduğunu belirtti.

Devamını Oku: Jimmy Carter'ın Yeni Nesil İmmün Tedaviler Arasındaki Tedavisinde Kullanılan İlaçlar »

İlaç Araştırmaları Nasıl Çalışıyor

İlaç şirketleri, bir ilaç geliştirmek ve piyasaya sürmek için parayı ön planda tutuyor; Bu onların araştırması ve verilerin anahtarlarını tutuyorlar.

Fakat FDA tarafından onay almak için klinik süreçte bazı adımları izlemek zorundalar.

İlk olarak, potansiyel bir ilaç, toksisiteyi belirlemek için hayvanlar üzerinde (genellikle kemirgen, köpek ve primatlar) test edilir.

Bioquark Inc CEO'su Ira S. Pastor, yaygın olarak kabul edilen hayvan modellerinin insanlar için iyi tahmin edici nitelik taşımadığını, ancak yılların ve milyonlarca dolarlık erken uyuşturucu geliştirme faaliyetlerinin arkasında zorunlu bir temel taşı olarak kaldığını söyledi.

"Penisilin kobayları öldürür ve sıçanlarda doğum kusurları üretir. Aspirin kedilere zehirlidir. Kanser "farelerde binlerce kez iyileştirildi ve hayvanlarda düzinelerce uyuşturucu madde daha sonra insanlarda advers etkiden dolayı pazardan çekildi." Pastor, Healthline'a verdiği demeçte,

Aspirin kedilere zehirlidir. Kanser, binlerce kez 'farelerde iyileştirildi'. Ira S. Pastor, Bioquark Inc.

Bundan sonra bir ilaç, genellikle sağlıklı yetişkinlerin küçük örneklem büyüklüğüne sahip olan I. Aşamalı bir çalışmaya ya da ilk insanlarda yapılan denemelere geçiyor.

Burada, yine, odak toksikolojiyi belirlemektir. Bir dereceye kadar güvenli olduğu düşünülürse, ilaçların belirli bir hastalık veya durumun tedavisinde etkinliğini belirlemek için birkaç düzineden birkaç yüze potansiyel hastaya sahip bir Faz II çalışması başlatılır.

AstraZeneca, 29 Şubat tarihinde AstraZeneca, tremelimumab'ın, akciğerlerin veya karnın astarı olan nadir ve ölümcül bir kanser olan mezotelyoma karşı bir "Faz IIb" denemesinin "genel hayatta kalmanın birincil son noktasını karşılamadı" anlamına geldiğini açıkladı. Faz II araştırmasına geçmez veya FDA tarafından dikkate alınmaz.

Testin "altın standart", herhangi bir hastanın ne de araştırmacı tarafından bir ilaca veya plasebo uygulanıp sağlanmadığını bilmediği, randomize, çift kör çalışmalardır. Bunlar tipik olarak birkaç yüz ila üç kişiyi içeren Faz III denemelerinde yapılır.

Bir ilacın güvenli ve etkili olduğu gösteriliyorsa, onay için FDA'ya gönderilir. FDA, ilacın kime verilebileceğini ve ilacı tedavi için ne kullanabileceğini belirler.

Bazı ilaçlar, İlaç gerçek hayatta kullanılan hastalarda bir takip çalışması yapmakla birlikte, olumlu Faz II sonuçlarının ardından piyasaya çıktıkları "hızlandırılmış onay" alabilir. Bu süreçte yol açan ilaçlar genellikle kanser ve HIV / AIDS gibi halk sağlığı acilleri gibi can kurtaran ilaçlardır.

2007 yılından beri ilaç firmaları, denemelerini ClinicalTrials ile kaydettiler. gov, ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından işletilmektedir. 1 Mart itibarıyla, 105, 573'ü uyuşturucu veya biyolojik terapi amaçlı olarak kayıtlı 209, 563 çalışma vardı.

Devamı: Trans-Pasifik Paktı İlaç Fiyatları Artıracak mı? »

Çalışmalar Yanlış Olursa

1993'te deneysel hepatit B tedavisi fialuridin için 15 kişi katıldı. Beş tanesi öldü ve iki hayatı kurtaran karaciğer nakline ihtiyaç vardı.

2006'da altı gönüllüe, hayvan çalışmalarında güvende olduklarından 500 kat daha düşük bir antikor - TGN1412 verildi. İlk dozdan sonra hepsi çoklu organ yetmezliği ile hastaneye kaldırıldı.

Ocak ayında, 128 sağlıklı gönüllüden oluşan bir Fransız davası durdurulmak zorundaydı.Artan dozda ilacın alındığı 90 kişiden altısı hasta oldu ve biri öldü. İlaç firmaları için test ettikleri moleküllerin yapısını serbest bırakmamaları yaygın olduğu için, yabancılar denemede kullanılan madde hakkında karanlıkta kaldı.

Bu endişe verici hikayeler gerçekten nadirdir ve FDA gibi düzenleyici kurumlar, bu advers olayların ardından, insan vücudundaki ilk çalışmaları güvenle test etmek için daha iyi mekanizmalar gerekliliği de dahil olmak üzere uyuşturucu deneme sürecini yenilemek için çalışmaktadır.

Kitapında, Bad Pharma, Dr. Ben Goldacre, kötü tasarımlar, verilerin hatalı analizi, abartılı faydalar ve zararlı yan etkileri önemsemek gibi modern denemelerde ortaya çıkan sorunları inceledi. Goldacre, dürüst dolandırıcılık nadiren ortaya çıkarken, az sayıda hasta alımı, denemeyi erken veya geç durdurmak, uyuşturucuları işe yaramayan bir şey karşısında test etmek, nispeten anlamsız sonuçlarla test etmek, bırakan hastaları görmezden gelmek suretiyle daha fazla deneme yapılması daha fazla deneme yazdı., denemenin ortasında geçiş yapılır ve sonuçları uygun bir ışıkla döndürülür.

Şeker hastaları için yoğun kan şekeri kontrolüyle ilgili bir araştırma davası gibi, bu çalışmaların desteklenmesi ile elde edilen sonuçlar, tıbbi bilgiye nüfuz edebilir.

Hiç kimse olumsuz bir çalışma yapmak istiyor ancak denge ve denge var. Brad Thompson, Oncolytics Biotech

"Bu araştırmanın ortaya koyduğu korkunç gerçek var: dedikodular, aşırı basitleştirme ve istekli düşünme, herhangi bir İnternet tartışma forumu aracılığıyla olduğu kadar kolaylıkla akademik literatüre yayılabilir" diye yazdı Goldacre.

Diğer yaygın bir olay, deneme amaçlanan sonuçlarını bulamadığı zaman gün ışığını genellikle görmemektir.

ClinicalTrials verilerine göre. 2009'dan bugüne tescilli 1.2 milyondan fazla deneme, 90, 381 - ya da yüzde 8'den az - sonuçlarını bildirdi.

Beş devam eden faz II çalışmasıyla onkoloji üzerine odaklanan onkolitikler Biotech'in CEO'su Brad Thompson, ilaç firmaları araştırma öderken, akademik dergilerde olumlu sonuçların çıktığını söyledi.

Dergilerin kendileri, olumsuz sonuçlar içeren çalışmalara ilgi duymuyor; bu nedenle, ilgili tüm verilerin elde edilmesi bir sorundur.

"Hiç kimse olumsuz bir çalışma yapmak istemiyor" diyen Healthline, "Ancak yerinde çek ve dengeler var. "Pitts, FDA'nın" son derece sağlam bir sürece "sahip olduğunu ve bir şirketin veriyi tahrif ettiği tespit edildiğinde" iş bittiğini "söyledi. "

" Bir şirket veri gizleyebilir mi? Yapabilirlerdi, ancak yakalanırlardı "dedi.

Devamını Oku: 'Deneme Hakkı' Hareketi Deneysel İlaç Almak İçin Terminally Hasta İstiyor …>

Hatalı Verilerin Tespiti Zamanı Gideriyor

Bir ilaç pazarı hatalı verilere çarptığında, düzenleyiciler elinden geldiğince bunu iptal etmek zor. Güvenlik endişeleri olmadıkça hareket etmeyin.

Bu gerçekleştiğinde, FDA hekimleri yan etki riski yüksek olan "kara kutu uyarıları" yayınlar.

FDA Pazartesi günü, Bayer'in kalıcı doğum kontrol cihazı Essure için "kara kutu" uyarısı ve Bayer'i planlanmamış gebelikler, ağrı ve diğer komplikasyonlar da dahil olmak üzere kadınlar için artmış risklerin çalışılması için yönlendirmesini isteyeceklerini açıkladı. Reuters'in bildirdiğine göre, bir inceleme 303 fetal ölümün Essure ile bağlantılı olduğunu bildirdi.

İlk çalışmalar, kadınların yüzde 97'sinin cihaza güvenebileceğini ancak programa kaydolan 926 kadının yüzde 25'inin, cihaz yerleştirildikten iki yıl sonra etkinlik açısından incelendiğini buldu. New England Journal of Medicine dergisindeki bir makaleye göre, 926 kadından 181'inin prosedüre tabi tutulmadığı bildirildi.

Bayer'in iki beş yıllık takip çalışması yapması gerekiyordu, ancak kayıt olmamıştı, birisi yayınlanmamış ve diğeri yaygın olarak dolaşmadı.

"NEJM yazarlarının yazdığı gibi, yetersiz sıkı pazarlama öncesi ve pazarlama sonrası çalışmaların, kayıt dışı klinik araştırmaların ve sonuçların eksik ve gecikmeli olarak dağıtılmasının sorunları, Essure'ye özgü değildir." "Essure'nun 13 yıllık tarihi, iyi yürütülen pazarlama öncesi klinik çalışmalarda hasta sonrası sonuçların kapsamlı bir şekilde incelenmesine ve zamanında rapor edilmesine ve postmarket çalışmalarında adanmış bir izlemin yapılmasının zorunluluğunu vurguluyor. Ancak o zaman, çeşitli cihazların riskleri ve faydalarını daha iyi anlayacağız. "Gizli olmayan olumsuz verilerden biri olan antidepresan Paxil, yapımcı GlaxoSmithKline, ilacın plaseboya kıyasla mütevazi sonuçlara sahip olduğunu gösteren iki çalışmayı kasıtlı olarak sakladığı ve çocuklarda intihar riskini artıracağı görüşündeydi. 2012'de GSK suçluyu itiraf etti ve Paxil, Wellbutrin ve Avandia'ya ilişkin güvenlik verileri rapor edilmemesi de dahil olmak üzere sahtekârlık için 3 milyar dolar ödemeyi kabul etti.

Ancak farmasötik şirketleri para cezası verirken, çoğu kez "kapalı etiket" kullanımı ya da ilaçların tedavisi için onaylanmamış ilaçlarını pazarlamaktadır. YourEncore'daki küresel gıda, uyuşturucu ve politika uzmanı Pitts, bu tür vakalar, uygun etiketleme dilinin önemini vurguluyor ve böylece doktorlar "devam eden, eksik bir sistemin" bir parçası olarak bir ilacın riskinin farkındalar. "

" Karışık "dedi. "Hiçbir şey bedava değil ve risk altında olan hiçbir ürün yok. "

Devamını Oku: Reçeteli İlaçlar Eroin Bağımlılığına Yol Açıyor»

Araştırmalar Gerçek Dünya Hastalarını YansımaTamıyor

Araştırmaya kaydolmak isteyen hastalar Klinik Tabakaları kontrol edebilirler. gov, ancak Antidote'un kalkınma geliştirme sorumlusu Tom Krohn, bunun ortalama bir hasta için aşırı derecede bilimsel ve kafa karıştırıcı bir süreç olduğunu söylüyor.

Örneğin, deneme işe alım verilerinde "hamile değil" demek için 1 000'den fazla farklı yol var.

Antidot - araştırmacılar ve deneme katılımcıları arasındaki boşluğu kapatmaya yardımcı olan bir şirket, klinik araştırmalar için bir hasta istihdam hizmeti. Denemeleri yürütenler, tipik olarak ilaç firmaları, aramakta oldukları belirli hastaları neleri emrediyorlar.

"Bu büyük bir zorluk" dedi Krohn, Healthline'a."Hastanın bakış açısıyla, hastalıkları için yardım arıyorlar ve klinik bir deneme bunun bir yoludur. "

Bilimsel keşif, insan davranışını kusurlu buluyor ve bu da değişkenleri kontrol etmenin daha da zor olduğu anlamına geliyor. İnsanlar denemelerden ayrılıyor. İlaç almayı bırakıyorlar.

"İnsanları takip etmek istemezsiniz ki, istemiyorsunuz. Bir hastaya bir ilaç tutmaya zorlayamazsın "dedi Thompson. "İnsanlarla uğraşmanın gerçekleri bunlar. "

ABD'li hastalara yönelik ilaçların yarısından fazlası yurtdışında test edilmektedir. Tıbbi olarak bu, Amerikalılardan farklı şekilde ilaçlar metabolize edebildiğinden sorunlara neden olabilir. Thompson, daha yoksul ülkelerde (Hindistan, Malavi, Tayland, vb.) Daha fazla ilaç denemesinin yapıldığı durumlarda, hastalar genellikle gerekli ilaçları alabilmelerinin tek yolu olduğu için, denemelerde uyuşturucu kullanmaktan yalan söyleyeceklerini belirtti.

Pastor, bu denemelerin, çoğunlukla uyuşturucu kullanmayı bırakacak nüfus bölümlerini hariç tuttuğunu ve her bir kişiyi farklı şekilde etkilediklerini ve ilaç onay sürecinde kusurlar gösterdiğini söyledi.

"Öğrendikçe, her hastanın hastalığının seyrek görülen bir hastalık olduğunun farkına varırız" dedi. "Onların yıllardır geçirdikleri, yalnızca ABD'de her yıl 2 milyon ADE ve 100.000 ölüm meydana geldiği gibi, onaylanan pazarlanmış ilaçlarla ilişkili olan advers ilaç olaylarının (ADE) ve ölümlerin sayısına bakmak yeterlidir. insan testi ve kullanımı, mevcut modelde bir şeylerin çok yanlış olduğunu anlamak için. "

Sekiz yıllık sağlık tecrübesine sahip bir bilişsel psikolog Andrea LaFountain, klinik araştırmalardan elde edilen verilerin sağlık yararlarını aşırı derecede vaat ettiğini söylüyor; çünkü ortalama insanlar reçeteli ilaçların yarısını alıyor.

Araştırmalarda, eğer bir kişi yüzde 90'dan daha azını alırsa, "denemeden çıkarılır ve veriler kayıttan çıkarılır. "

" Gerçek dünyada klinik denemeler bu düşük tüketim oranını etkilemiyor "diye belirtti Healthline. "İlaç şirketleri kuponları ve hatırlatıcı programları olan hastaları destekleseler bile, yapışma oranları klinik araştırmalarda görülen seviyelere yükselmiyor. "

Klinik araştırma süreci mükemmel değilken şu an uyuşturucunun laboratuardan gerçek dünyaya gitmesi karmaşık bir şekle sahip.

"Elbette iyileştirme yapılması gerekiyor," dedi Thompson. "Her zaman iyileştirme yapılması gerekiyor, ancak (biz) bunları yalnızca bu tür bir yorumla alabiliriz. “