Etiket dışı Reçeteli İlaç Kullanımı: Bilmeniz Gerekenler Etik dışı Uyuşturucu Kullanımı: Bilmeniz Gerekenler [SET:descriptiontr]Off-Label Uyuşturucu Kullanımı: Bilmeniz Gerekenler

Giriş

1. ilaç incelenebilir veya ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmamıştır bir amaç için kullanıldığı zaman ilaç kullanımıdır Endikasyon Dışı.
2. Etiket dışı uyuşturucu kullanımı, Birleşik Devletlerde ve diğer birçok ülkede yaygın ve yasaldır. Etiket dışı bir ilaç kullanmak doktorlara tedavi seçeneklerini aksi takdirde vermeyeceklerini gösterir.
3. Sağlık sigortası şirketleri, etiket dışı kullanım için reçete edildiğinde daima ilaçları kapsamaz. Ancak, ilacınız sigortanız tarafından karşılanmıyorsa, doktorunuz bunun için önceden bir yetkilendirme talep edebilir.

Etiket dışı reçeteli ilaç kullanımı yasaldır ve Amerika Birleşik Devletleri'nde çok yaygındır. Daha önce bu uygulamayı duymuş olabilirsiniz. Belki de bilmeden etiket dışı kullanım için bir ilaç reçete etmiş olabilirsiniz. Ancak birçok insan gibi, etik dışı uyuşturucu kullanımının ne anlama geldiğini tam olarak anlayamayabilirsiniz. Etiket dışı uyuşturucu kullanımının nedeni, niçin oluştuğu ve doktorunuzdan neyi isteyeceğiniz hakkında bilgi edinmek için okumaya devam edin.

advertisingAdvertisement

İlaç etiketleri hakkında

FDA onay ve uyuşturucu etiketlerini anlama

Etik dışı kullanımın anlamını anlamanıza yardımcı olmak için, FDA onay ve uyuşma etiketlerinin ne olduğunu açıklayarak başlayalım.

FDA onay süreci İlk önce, ilacın yapımcısı ilacı klinik araştırmalara sokmak zorunda. Bu dikkatli kontrollü testler, ilacın belli bir koşulu olan bazı insanlar üzerindeki etkilerini kontrol eder. Sonuçlar, ilacın bu insanlarda kullanım için güvenli olduğunu ve durumun tedavisinde etkili olduğunu ispatlamalıdır. Ardından, yapımcı kanıtlarını FDA'ya sunar. FDA, ilacın güvenli ve etkili olduğuna ikna olduğunda, ilacı bu amaçla onaylarlar ve ilaç etiketi oluşturulmasına yardımcı olurlar.

FDA hangi ilaçların Amerika Birleşik Devletleri'nde satılabileceğini denetler. Bir ilaç, belirli bir koşulu tedavi etmek için pazarlanıp satılmadan önce, FDA onaylamalıdır. FDA bir ilacı onayladığında, bu ilaç için bir etiket oluşturmak için üreticiyle birlikte çalışır. Bu ilaç etiketi, uyuşturucu paketindeki hem etiketi hem de paket ekini içeren ayrıntılı bir raporu içerir. Bu raporda anahtar bilgiler bulunur:

• ilaç
• ilaç yol, ya da ilaç alınışını, örneğin ağız <999 tarafından alınan bir tablet olarak> yaş alınmalıdır ne kadar sıklıkta ve ilaç için önerilen doz, ya da
• ilacın neden olabileceği yan etkilere
• neden olabilir? Uyarılar, uyarılar ve diğer önemli kullanım bilgileri ile ilgili ayrıntıları da içerir. Doktorlar, ilacı nasıl reçete etmeye karar vermelerine yardımcı olmak için etiket bilgilerini kullanıyorlar. endikasyon dışı kullanım

Endikasyon Dışı İlaç kullanımına

hakkında

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım tek bir amaç için FDA tarafından onaylanmış bir ilaç onaylanmadı farklı bir amaç için kullanıldığı anlamına gelir.Onay eksikliği, FDA bunu reddettiğinden değil. Aksine, FDA'nın belirli bir amaç için ilacın değerlendirilmesi istenmediğinden kaynaklanmaktadır. Bu amaç, uyuşturucu etiketine dahil edilmediği ve FDA'nın ilacın bu kullanımı için hiçbir rehberlik sağlamadığı anlamına gelir.

Ancak, bir doktor ilacı bu amaçla kullanabilir. Bunun nedeni, FDA'nın ilaçların test edilmesini, onaylanmasını ve pazarlanmasını düzenlemesidir. Ancak doktorların hastalarını tedavi etmek için nasıl ilaç kullandıklarını düzenlemiyorlar. Doktorunuz ilacı reçete edebilir, ancak bakımınız için en iyisi olduğunu düşünürler.

Doktorunuz etik dışı bir ilaç kullanmaya karar verirse, ilacı aşağıdaki yollardan bir veya birkaçıyla reçetelendirdikleri anlamına gelir.

FDA tarafından gözden geçirilmemiş veya onaylanmamış bir durum için

Örneğin, aripiprazol (Abilify) şizofreni tedavisinde onay almıştır, ancak doktorlar bunama tedavisinde bazen etik dışı reçete yazarlar.

FDA

tarafından gözden geçirilmemiş veya onaylanmamış bir dozajda veya yolla Uzun etkili morfin tabletleri rektal kullanım için onaylanmamıştır. Bununla birlikte, bazen tabletleri yutamayan hastaları yatıştırmanın yolu verilir.

FDA

tarafından gözden geçirilmemiş veya onaylanmamış bir hasta popülasyonunda, polietilen glikol 3350 (Miralax) çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır. Bununla birlikte, çocuğunuzun doktoru bunu çocuğunuz için reçete etmeye karar verebilir.

Etiket dışı kullanım için sıklıkla öngörülen bir ilacın bir başka örneği, deksametazondur. Alerjik reaksiyonların tedavisi ve inflamasyon veya şişmeyi azaltmak gibi birçok kullanım için onaylanmıştır. Kemoterapiden bulantı önlemek için onaylanmamıştır. Yine de, bu amaçla uzun yıllar kapalı etiketten yaygın şekilde kullanılmıştır.

Bazı etiket dışı kullanımlar, birinci basamak tedavisi olarak kullanıldıkları kadar iyi çalışır. Bu, bir durum için kullanılan temel tedavinin onlar olduğu anlamına gelir. Bir örnek trisiklik antidepresanlardır. Bu ilaçlar depresyon tedavisinde onaylanmıştır. Bununla birlikte, bu ilaçlar artık FDA'nın bu kullanımı onaylamamış olmasına rağmen, nöropatik ağrı (bir çeşit kronik sinir ağrısı) için ilk basamak tedavisidir.

AdvertisementAdvertisementAdvertisement

Faydaları

Neden doktorumuz bir ilacı reçetesiz olarak reçete etsin?

Belki de etiket dışı uyuşturucu kullanımının ana yararı, daha geniş bir uyuşturucuya erişim sağlamasıdır. Bir doktor, hastalar için sadece onaylanmış kullanımlar için ilaçlar önermekten çok daha fazla ilaç seçeneği sunmaktadır. Artan uyuşturucu erişimi, migrenlerden HIV'ye kadar birçok durumda bulunan insanlara fayda sağlayabilir.

Bir doktorun etik dışı bir ilaç kullanmasının spesifik nedenleri şunlardır:

Yeni kullanır

Doktorlar ve araştırmacılar eski bir ilaç için yeni bir kullanım bulmuş olabilirler, ancak ilaç üreticisi FDA onayı istememiş Bu kullanım için.

Sınırlı kullanım

Bir ilaç üreticisi, ilaç gibi belli bir popülasyonda (örneğin çocuklar gibi) FDA'nın onayını talep etmemiş olabilir.

Uygun onaylanmış seçeneklerin olmaması

Bu durum çeşitli durumlarda olabilir. Örneğin, onaylanmış uyuşturucular birinin hayatını tehdit eden durumunun tedavisinde çalışmayabilir.Kişinin doktoru, bir ilacı etiket dışı olarak kullanmanın daha yüksek bir fayda şansı sunduğunu düşünebilir. Diğer durumlarda, onaylanmış bir ilaç, belirli bir kişi için en iyi seçim olmayabilir. Örneğin, ilaç, o kişi için ciddi yan etkilere veya alerjik reaksiyona neden olabilir. Sonuç olarak, doktor onaylanmış ilaçla aynı sınıfta başka bir ilaç seçebilir ve aynı amaca yönelik olarak etiketi kullanabilir.

İstatistikler

Etiket dışı uyuşturucu kullanımı yaygın mı?

Evet, çalışmalar ABD'de çok yaygın olduğunu gösteriyor. Bir 2006 araştırması için araştırmacılar, 2001 yılında ofis tabanlı doktorlar tarafından etiket dışı uyuşturucu kullanımını inceledi. Çalışma sonuçları, reçetelerin yüzde 21'inin etiket dışı kullanımlar için olduğunu gösteriyor. Çalışma ayrıca, etiket dışı kullanımın, nöbetleri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi belirli ilaç türleri için daha da yaygın olduğunu gösterdi.

2008'den itibaren yapılan bir başka çalışmada, kanser bakımında etik dışı kullanımın diğer bakım türlerine göre çok daha yaygın olduğunu gösterdi. Çalışma, ankete katılan kanser doktorlarının yüzde 81'inin etiket dışı uyuşturucu reçete ettiğini bildirdiklerini açıkladı.

Etiket dışı uyuşturucu kullanımı, çoğu zaman klinik araştırmalara dahil edilmeyen hasta grupları için daha yaygındır. Bu gruplar arasında çocuklar, hamile kadınlar ve psikiyatrik hastalar bulunur. Bu insanlar çoğunlukla klinik araştırmalarda çalışılmıyor çünkü çoğu diğer gruptan daha fazla yan etki riski taşıyor olabilirler.

AdvertisementAdvertisement

Etiketleme dışı bırakma Bir doktor etik dışı kullanım için bir ilacın nasıl reçete edileceğine nasıl karar verir?

Etiket dışı kullanımlara yönelik ilaçları reçeteleyen FDA onaylı talimatlar bulunmadığından, doktorlar etik dışı bir ilacın en iyi nasıl kullanılacağı üzerine kendi araştırma yapabilir. Örneğin, ilacı kullanan diğer doktorlarla görüşebilirler. Veya mevcut tüm yönergeleri takip edebilirler. Bu kılavuzlar, etik dışı bir kullanım için bir ilacı test etmek için kendi klinik deneylerini yürüten tıbbi araştırmacılardan gelebilir. Bu araştırmacılar sonuçlarını hakemli tıbbi dergilerde yayınlayabilirler. Ayrıca, bazı sağlık kuruluşları veya meslek örgütleri, etiket dışı kullanım için tedavi talimatları sağlayabilir. Doktorunuz etik dışı kullanım için bir ilaç reçetelediğinde bu kurallardan herhangi birine uyabilir.

Reklam

Biliyor muyum?

Doktorum bana benim için bir etiket yazıp bırakmadıklarını söyleyecek mi?

Olabilirler ya da olmayabilirler. Doktorunuz o kadar iyi çalışan, etik olmayan bir ilaç reçetesi verebilir ve kabul gören bir tedavi yöntemi haline gelir. Sonuç olarak, doktorunuz söz etmek için bir neden göremeyebilir. Doktorunuz sizin için yazdıkları etiket dışı uyuşturucuları yasalarca belirtmekle yükümlü değildir.

Bazı hallerde, doktorunuz bir ilacın etiket dışı kullanımını tartışmanın önemli olduğunu düşünebilir. Örneğin, yalnızca birkaç onaylanmış ilaç tedavisi seçeneğine sahip nadir bir kansere sahipseniz, doktor size yardımcı olabilecek bir etiket dışı uyuşturucu kullanımını bilir. Bu kullanım hakkında fazla sayıda araştırma yayınlanmamışsa, doktorunuz sizinle bu konuda konuşmak isteyebilir. Bu amaçla ilacı kullanmanın bilinmeyen riskleri olabileceğini bilmenizi isterler.

AdvertisementAdvertisement

Etiket dışı kullanımların onaylanması

Neden FDA, etiket dışı ilaçların kullanımını onaylamıyor?

Süreç FDA değil, ilaç üreticisi ile başlar. Bir ilaç üreticisi, bir ilacın yeni bir kullanım için onaylanmasını FDA isterse, yapımcı bu kullanım için yeni testler yapmalıdır. Bu test yıllar alabilir ve masraflı olabilir. Ayrıca, FDA tüm test sonuçlarını iyice gözden geçirmelidir. Kısacası, ilaç onay süreci uzun ve karmaşıktır. Uyuşturucu şirketleri, engeller nedeniyle her zaman yeni bir kullanım için bir ilacın FDA onayını almayacaklardır.

Doktorunuz için sorular

Doktorunuza sormanız gereken sorular

Doktorunuz sizin için bir etiket dışı kullanım için bir ilaç öngörürse, sorunuzdan çekinmeden çekinmeyin. Bakımınızla ilgili herhangi bir karar vermeye hakkınız vardır. Sorulabilecek sorulara örnekler şunlardır:

Bu ilaç benim durumumu tedavi etmek için onaylanmış mı?

• Neden bu ilacın etiket dışı kullanımını reçete ettiniz?
• Aynı şeyi yapabilecek başka ilaçlar var mı?
• Araştırma bu ilacın bu amaçla kullanılmasını destekliyor mu?
• Sağlık sigortası, bu ilacın etiket dışı kullanımı için kapsanacak mı?
• Bu ilacın hangi yan etkilere sahip olabileceğini biliyor musunuz?
• Hiç bu ilacı bu etiket dışı amaç için mi kullandın? Öyleyse, bu insanlar nasıl bir sonuç aldı?
• Etiket dışı uyuşturucu kullanımının yan etkileri hakkında ne bilmeliyim?
• 2015 çalışması, genel olarak etiket dışı uyuşturucu kullanımının, onaylanmış uyuşturucu kullanımından daha fazla advers ilaç reaksiyonuna (ADR) neden olduğunu gösterdi. Çoğu ADR hafif etkilerdir, ancak bazıları ciddidir. Araştırma ayrıca, araştırma, etik dışı kullanımını destekliyorsa, bu kullanımın muhtemelen onaylı bir kullanım olarak ADR'ler ile aynı riske sahip olduğunu bulmuştur. Etiket dışı uyuşturucu kullanımından kaynaklanan yan etkileri hakkında doktorunuza herhangi bir sorunuz. Bu araştırmayı destekleyen araştırmalar olup olmadığını sormaya dikkat edin. Belirli bir kullanım hakkında araştırma yapılmamışsa, hangi yan etkilerin bekleneceğini bilemeyebilirsiniz.

• - Sue Bliss, RPh, MBA

  İlaç