Biyomedikal İlaçların Büyümesi RA Hastaları için Neyi Kasteder?

İlk biyobenzer onaylandığından romatoid artrit (RA) toplumunda biosimilar ilaçlarla ilgili endişeler yüzeye sızar.

Bu ayın başlarında, Food and Drug Administration (FDA), Sandoz tarafından üretilen Zarxio'yu biyo-benzeri bir ilacın ilk markası olmayan versiyonu olarak onayladı.

AdvertisementAdvertisement

Zarxio, kanser hastalarında veya kemoterapi alan diğer hastalarda enfeksiyonu önlemek için kullanılır. Amgen'in Neupogenesine benzer.

"FDA'nın komisyon üyesi Dr. Margaret A. Hamburg, biyosimilarların ihtiyaç duyan hastalar için önemli tedavilere ulaşmasını sağlayacaktır" dedi.

Biyo-benzeri bir ilaç adı yalnızca şu şekilde anlaşılıyor: biyolojik olarak benzer şekilde davranan, bilinen herhangi bir risk artışı olmadan benzer sonuçlar üreten bir ilaç.

Şu ana kadar en azından birkaç hasta biraz şüpheci davranıyor.

Pennsylvania, Pittsburgh'daki Jenna Donnelly, RA'sını yönetmek için piyasadaki hemen hemen tüm biyolojik ilaçları denedi. "Gelecekte işe yarayacağını düşündükleri takdirde biyobenzerleri denemek isterdim, ancak biyologları denediğimden beri benim için bir fark yaratıp yaratmayacağını bilmiyorum" dedi. “

advertisingAdvertisement

Pennsylvania, Collegeville'deki BethAnn McGill, "RA için ortaya çıkabilecek biosimilar ilaçlarla yapılan emniyet konusunda endişelerim var" diye ekledi. "Biyologların kendileri tehlikeli olabilir ve halihazırda genetik mühendisliği yapılmış maddelerdir. O halde, o tür ilaçları taklit etmeye ve kaliteyi ucuza indirmeye veya daha az mühendisliğe çalışmaya çalışmak özellikle benim RA'yı ve lupus'u olabildiğince tedavi etmenin birçok doğal metodundan faydalanmaya çalıştığım için, biraz endişeliyiz. "

Daha Fazla Bilgi: Romatoid Artrit'in Temelleri>

Tıbbi Uzmanlar Biraz Endişeler

Tıbbi alanda endişe kaynağı olan alanlar, hastalar için erişilebilirlik ve karşılanabilirlik, ayrıca reçete yazmada güvenlik ve şeffaflıktır.

American College of Rheumatology (ACR), web sitesinde bu endişeleri dile getiren bir açıklama yayınladı.

ACR Başkanı E. William St. Clair, MD, FACR, romatizmal hastalıkları tedavi etmek için daha fazla biyolojik ilaç kullanıldığından, romatologlar yüksek maliyetlerinden ve hastalarından daha fazla endişe duyuyorlar "açıklamasında bulundu.. "Daha ucuz biyolojik tedavilere ihtiyaç duyulduğunu kabul ediyoruz ve biyosimilarların tedavi maliyetlerini azaltma fırsatı tanıdığını kabul ediyoruz. "

Advertising Advertisement

Ancak St. Clair, piyasaya girdikçe biosimilarların ve değiştirilebilir biyolojiklerin güvenlik ve etkililiğinde olası farklılıkların yakından izlenmesine ihtiyaç duyulduğunu da ekledi.Bu ilaçların orijinal bir biyolojik köpeğe benzer şekilde cevap vereceği belirsiz. Çünkü biyolojik yapım değişikliklerine duyarlıdır.

"Bir biosimilar'ın moleküler yapısı, saflığı veya diğer kimyasal özelliklerinde ufak farklar bile bir hastanın ilaca nasıl tepki vereceğini değiştirebilir", diyor St. Clair.

Organizasyonunun, eyalet ve federal politikaların ortaya çıkmasıyla birlikte biyosimilarların dağıtımını, izlenmesini ve geri ödenmesini içeren çeşitli konuları takip etmeye devam edeceğini belirtti.

"Hastaların uygun fiyatlı tedavi seçenekleri ve romatoloji bakımı için kolay erişimleri sağlanması bizim için yüksek öneme sahip olmayı sürdürüyor" St. Clair belirtti.

Advertising Advertisement

ACR'nin dünyadaki 9, 400'den fazla romatolog ve romatoloji uzmanından oluşan ana endişeleri, güvenlik ve etkililiği sağlamak için bir klinik araştırmaya ihtiyaç duymanın yanı sıra bir politikaya ihtiyaç duyulmasını içerir sadece hekimlerin biyobenzerleri reçete edebileceğini belirtti.

Bunu Kontrol Edin: RA'lılar için 7 Günlük Yemek Planı »

Neyse, Bir Biosimlik Nedir?

FDA'ya göre, "Biyo-benzeri bir ürün, referans ürün olarak bilinen, FDA onaylı bir biyolojik ürüne oldukça benzer olduğunu ve temel olarak hiçbir klinik olarak anlamlı farklılığın bulunmadığına dayanılarak onaylanmış biyolojik bir üründür. Referans ürünün güvenlik ve etkililiği. "

Reklam

Belirtilen referans ürünler biyolojiktir. Biyolojik ürünler ya da biyo-farmasötikler olarak da FDA tarafından bilinen biyolojik ilaçlar, 90'lı yılların sonlarından beri etrafındalar.

"Biyolojik bir ilaç vücudun bağışıklık sistemi tarafından doğal olarak üretilen maddelerin etkilerini kopyalar. Biyolojik maddeler, genetik olarak tasarlanmış uyuşturuculardır; yani normal olarak, bu doğal insan bağışıklık proteinlerinin üretimini yönlendiren insan genleri (yani, TNF'ye karşı bir antikor), insan dışı hücre kültürlerinde, büyük miktarda bir biyolojik ilaç üretmek için kullanılır. Bu ilaçlar, iltihaplanmaya neden olan veya enflamasyonu kötüleyen biyolojik maddelere müdahale ederek iltihaplanmayı azaltmak için verilir. Bu yeni biyolojik ajanların bağışıklık sistemi anormalliklerinden bazılarını etkileyerek eklem iltihaplanmasına ve romatoid artritte görülen diğer anormalliklere yol açabilmesi ve böylece semptomlarını tedavi etmesine yardımcı olabileceğini "belirtti.

AdvertisementAdvertisement

Bu ilaçların endüstrisinin hızla büyümesi bekleniyor … ve yakında.

Express Scripts, nüfusun yalnızca yüzde 2'sinde biyolojik kullandığı halde, biyolojik ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteli ilaç harcamalarının yüzde 40'ını oluşturduğunu tahmin ediyor. 2018 yılına kadar, reçeteyle satılan tüm ilaç maliyetlerinin yarısından fazlasını hesaplayabilirler. Ulusal Politika Analizi Merkezi'nde, Amerikalılar tarafından satın alınan tüm reçeteli ilaçların yaklaşık yarısını oluşturan, ilk beş terapötik ilaç sınıfındaki tüm yetişkinlerin ilaç harcaması 147 milyar dolar olarak belirtildi. Bu ilaçların çoğu kronik durumlardır.

İlgili Haberler: Daha Az Pahalı İnsülinle Benzeşilmiş Yaklaşımlar »