Ilaçlar Güvenlikle İlgili Konular FDA Onayı Sonrası
İçindekiler:
- İlaç onay sürecinin birçok yönü vardır.
- "Post-piyasa güvenlik olayının 1 / 3'ü ilaç için tespit edildiği gerçeği bana FDA'nın bu konuları aradığını söylüyor ve bu da önemlidir," diyor Downing. "Bana göre FDA, ilaç onay anında sorumluluğunun bittiğini hissetmiyor. Bana, FDA'nın ilaçların tüm yaşam döngüsü boyunca güvenliğini sağlama sorumluluğunu ciddiye aldığını söylüyor. "
- Downing, kendilerini tanıtmak istedikleri hâlâ görüşlerin bulunduğunu söylüyor.
Bir ilaç raflara ulaştığında güvenli, değil mi?
Belki de değil.
Advertisement AdvertisementAraştırmacılar, yeni bir araştırmada, güvenlik ve gıda maddelerinin, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandıktan sonra uyuşturucuların yaklaşık üçte birinde tespit edildiği sonucuna vardı.
Yale liderliğindeki çalışmanın bulguları geçtiğimiz hafta Amerikan Tıp Birliği Dergisi (JAMA) 'nda yayınlandı.
Advertisement Araştırmacılar, uyuşturucular çok sayıda insana sunulduğunda sorunlar ortaya çıkacağını belirtti.Bulgular endişe verici görünebilir, ancak Healthline tarafından görüşülen araştırmacılar ve uzmanlar, bunun FDA'nın onaylandıktan sonra uyuşturucuları izlemeye devam ederek işini görmesi anlamına geldiğini söylüyor.
Onay sonrası onay son testtir
İlaç onay sürecinin birçok yönü vardır.
Ohio State Üniversitesi Kapsamlı Kanser Merkezi'ndeki Uyuşturucu Geliştirme Enstitüsü Müdürü Jeff Patrick, Pharma, Healthline'a yaptığı açıklamada, "FDA'nın onay süreci, olumsuz olaylar şeklinde gereksiz veya istenmeyen sonuçlarla klinik yarar dengesi içeriyor" dedi.
FDA onayı, bir ilaçla ilgili her şeyi bildiğimiz anlamına gelmez. Dr Nicholas Downing, Brigham ve Kadın Hastanesi
Yine de, herhangi bir belirli sayıda klinik araştırma, bir ilacın genel nüfus tarafından nasıl alınılacağını öngöremez.AdvertisementAdvertisement
Boston'daki Brigham ve Kadın Hastanesi'nde yerleşik tıp doktoru Dr. Nicholas Downing, "FDA onayı bir ilaca ilişkin her şeyi bildiğimiz anlamına gelmiyor" açıklamasında bulundu. Lida."Bir ilaç onaylandığında bilmediğimiz çok şey var" dedi. "FDA'nın pazarlama öncesi klinik kanıt temelinde olacağını düşündüğünden, ilacın güvenli ya da belki de güvenli olmayacağını bilmiyoruz. İlaçun, FDA'nın pazarlama öncesi klinik kanıt temelinde olacağını düşündüğü kadar etkili olacağını bilmiyoruz. Dolayısıyla, onaylanma anında oradaki bazı belirsizlikler doğası gereği. İlaçlar daha uzun sürelerle ve daha geniş popülasyonlarda kullanılırken bazen yeni bilgiler öğreniriz. "Patrick, farklı insanlar farklı şekillerde cevap verebileceğinden, uyuşturucu ile hastaların tedavisi söz konusu olduğunda, hiçbir zaman tek boyutlu uyumu olanaksız bir yaklaşımın olamayacağına dikkat çekiyor.
Advertisement
"Hastayı belirli bir duruma maruz bırakana kadar ne olabileceğini bilmiyorsunuz" dedi. "OSU Kapsamlı Kanser Merkezi'nde mantığımız 'orada rutin bir kanser var' diyoruz, demek istedik. Çünkü her hasta, genetik profiline veya hastalığın ciddiyetine veya çok sayıda başka faktöre bağlı olarak tedavilere farklı şekilde yanıt verebilir. "
Devamını oku: En çok satan kan pıhtı önleme ilaçları için onay süreci yüzünden çıkan endişeler"AdvertisementAdvertisement
FDA rolü ciddi bir şekilde ele aldı
Uyuşturucuların yüzde 32'sinin onaylanmasının ardından işaretlendiği gerçeği, uzmanlar, FDA'nın işini yapıyor olduğunu söyledi."Post-piyasa güvenlik olayının 1 / 3'ü ilaç için tespit edildiği gerçeği bana FDA'nın bu konuları aradığını söylüyor ve bu da önemlidir," diyor Downing. "Bana göre FDA, ilaç onay anında sorumluluğunun bittiğini hissetmiyor. Bana, FDA'nın ilaçların tüm yaşam döngüsü boyunca güvenliğini sağlama sorumluluğunu ciddiye aldığını söylüyor. "
" Herhangi bir olay olmasaydı ya da olaylar çok az olsaydı, FDA'nın bu şeyleri bile araştırıp araştırmadığı sorusunu sormalısınız "diye ekledi.
Reklam
Patrick de aynı fikirdedir.
"Onay sonrası bu ilaçları izlemedikleri takdirde, belki de güvenliği ciddiye almamak için rahat bir platforma doğru kayma olur" dedi.AdvertisementAdvertisement
Downing, sürekli izleme ve testin yıllardır piyasada bulunan uyuşturucular hakkında yeni bilgiler verebileceğini belirtti.
"Hâlâ aspirinle ilgili klinik araştırmalar sürdürüyoruz" dedi. "Bu eski ilaçlardan biridir, ancak yine de ilacın yeni yollarını bulmaya devam ediyoruz ve hala öğreniyoruz. "Devamını oku: reçeteli ilaç denemelerinde ne var? »
İlerlemek
Yeni araştırma, aynı ekibin daha önceki çalışmasına dayanıyordu.
Downing, kendilerini tanıtmak istedikleri hâlâ görüşlerin bulunduğunu söylüyor.
"Piyasa sonrası güvenlik olayları, ortalama olarak, onaylandıktan 2 yıl sonra ortaya çıktı" dedi. "Sorabileceğiniz bir soru var: Daha önce güvenlik sorunu olabilecek uyuşturucuları belirlemenin bir yolu var mı? Yeni bir güvenlik olayı ortaya çıkmadan insanların yeni bir ilaç kullanması için gereken süreyi veya insan sayısını en aza indirgemektesiniz "dedi. "Piyasadan sonraki güvenlik olaylarını hızlıca tanımlamamızı sağlayacak ilaçların güvenliğini incelemek için kullanabileceğimiz yollar ve yöntemler olup olmadığını merak ediyorum. 4,2 yıldan daha kısa sürede. "
Uyuşturucuların yüzde 32'si pazar sonrası güvenlik olaylarına sahipken, Downing ve Patrick bunun doğru sayı olup olmadığını merak ediyorlar.
"Açıkçası, şaşkınlık yalnızca üçte biri," dedi Patrick. "Göreceli olarak daha düşük bir sayı olarak görürdüm. "
Downing bunu yankılar.
"1'in 3'ü doğru sayı mı? Çok yüksek, çok düşük veya doğru mu?" O sordu. "Bilmiyorum, ama bana söylemek istediğimiz şey bu şeyleri arıyor olmamız ve onları bulmamız. Bu pazar sonrası güvenlik olayları gerçekleşir ve yeni ilaçlar onaylandıklarında bilmediğimiz şeylerin bulunduğunu ve daha büyük popülasyonlarda daha uzun süre kullanıldıklarında bunları öğreniriz. “
