CGM Verilerini Kullanan İnsülin Dozajlama | DiabetesMine

Görev yetkisi ne olmasına rağmen, sonuçları onaylamak için parmak çubukları yapmadan … sık sık Dexcom sürekli glikoz monitör sonuçlarımı insülin dozlama kararları vermek için kullanıyorum.

((Buraya girmek))

FDA düzenlemelerine ve hekimlerine göre, tedavi kararlarını vermeden önce parmak çubuğu testi yaptırarak BG sonuçlarımızı iki kez kontrol etmemiz gerekiyor. Birçok hasta bu adımdan vazgeçip doğrudan CGM sonuçlarında dozlama kararları verirken, bu resmen "etiket dışı kullanım" ve dolayısıyla tabu olarak görülüyor.

Umarım değişmek üzeredir.

CGM resmen insülin dozları için güvenli olarak etiketlenmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için, 21 Temmuz Perşembe günü bir simge toplantısı düzenleyerek FDA şu anda bu konuyu yakından ilgilendiriyor.

Dexcom'un düzenleyicilerle bu konuyla ilgili olarak bir yıldan fazla bir süredir konuşmasına rağmen, birkaç gün önce gerçekleşen bu toplantı, sürpriz oldu. Dexcom, haziran ayında yıllık ADA toplantısında CGM'nin "yardımcı olmayan talep" (CGM'nin parmak çubuklarının yerini alacak kadar iyi olduğu anlamına gelir) güvenlik ve etkililiğini gösteren çalışma verileri yayınladı. Bu, bu konuyla ilgili halen devam etmekte olan BG Değiştirme Araştırması gibi bağımsız çalışmaların yanı sıra sahne setine yardımcı oldu.

Diyabet Bakımı Neden Önemlidir?

Medicare Kapsamı: Bu haftanın FDA toplantısı sigorta kapsamı konularını özel olarak ele almayacak olmasına rağmen, potansiyel çıktı CGM cihazlarının hasta nüfusu arasında daha iyi kapsanması için güçlü bir argümandır - özellikle de CGM'nin Medicare kapsamı söz konusu olduğunda.. Bugüne kadar, Medicare ve Medicaid Hizmet Merkezleri (CMS) halen CGM teknolojisini "ihtiyati" olarak görmektedir ve bu nedenle tıbbi açıdan gerekli değildir. D-Topluluğumuz şu anda iki yıldan fazla bir süredir bu cephede değişikliği savunuyor. Görünüşe göre, Medicare CGM kapsama alanındaki yollardan biri, bu dozaj atamasını elde etmektir, böylece CGM kullanımı parmak çubukları olduğu kadar tıbbi olarak gereklidir.

Genişletilmiş Kullanım: İlgili bir notta, bu, CGM'yi diyabet ihtiyacı olan ve özellikle insülin alan T2'li olanlardan daha fazla kişinin eline geçmesine izin verecektir. CGM'nin değeri, parmak çubuklarının sunduğu anlık görüntülere kıyasla, kan şekerlerinin nasıl olduğu hakkında tam bir resim çizmesidir. Doktorlar dozlama kararları için CGM reçete edebilirlerse ve bu "etiketsiz" değilse, daha fazla insan daha iyi bakıma erişebilir demektir.

Gelecekteki Teknik: Bu haftaki toplantı, Dexcom G5 ürününün ötesinde önemli bir kilometre taşı.En önemli örnek şu anda sadece Birleşik Devletler dışında bulunan Abbott FreeStyle Libre'dir ancak umarım yakında burada onaylanacaktır. Libre parmak çubuğu olmayan bir kalibrasyon CGM aracıdır ve FDA, onay almadan önce ürüne eklenen bir dozlama atamasını düşündüğünü varsayıyoruz - bu nedenle, bu konuda bir rötuş yapmak yakında Abbott Libre'nin ne kadar çabuk kullanılabildiğinin bir parçası olabilir.

Şimdiye Kadar Yapıyoruz: Çoğumuzun zaten CGM'yi bu şekilde kullandığını göz ardı etmek imkansızdır, bu nedenle FDA'nın hasta toplumunun gerçek dünyadaki kullanımına ayak uydurması mantıklıdır.

Fingerstick'in Değiştirilmesi için Savunuculuk

Diyabria Vakfı ve Diyabet Hasta Savunuculuğu Koalisyonu'ndaki (DPAC) arkadaşlarımız hem bu konuda kapsamlı bir mektup hazırlayan ve toplumumuz için imza toplayan topluluk savunuculuğunu üstlendiler.

Aslında, FDA düz bir Haziran toplantısında topluluğumuza topluca böyle olan konularda sesler yükseltme çağrısında bulundu. En az 5,000 imza toplanmasını önerdiler ve bunu, diyabria mektubunda 800'den fazla imza (!) Ve FDA'ya benzer bir DPAC mektubunda binlerce imzayı aştık. Açıkçası, D-Topluluğumuzun bu konuda imzaları ne kadar fazla olursa, o kadar iyi olur ve biz hala güzel bir tur 10 000 adla ateş edebiliriz … Zaten başlamadıysanız o DiaTribe mektubunu ve DPAC mektubunu imzalamak için buraya tıklayın. !

Twitter hatı etiketi #DoseWithCGM 'ı kullanarak hikayeleri paylaşmak ve bu konuyla ilgili sekmeleri tutmak için sosyal medyayı da kullanabilirsiniz.

Ne yazık ki, Perşembe günü Perşembe günü düzenlenen FDA danışma toplantısında Perşembe günü canlı olarak yayınlanan bir web yayınının garantisi yok, ancak bir sesli çağrı numarası verileceği söyleniyor. Dinlenmeyi planlıyoruz, ancak toplantı 8:00 ila 18:00 EST arasında gerçekleştiği için her şeyi yakalamak biraz zor olabilir. Neyse ki, bizim 'Maden muhabirlerimizden biri bizzat katılacaktır, bu yüzden kapsama sonrası olay için aramaya devam edin.

Kişisel #DosWithCGM Deneyimimi

Bu arada, #WeAreNotFDA için bekliyorum. Evet, doz için Dexcom verilerimi kullanıyorum.

Bunun kişisel bir karar olduğuna ve her hastanın bu amaçla CGM'nin doğruluğuna veya güvenilirliğine henüz yeni inanmadığı açıktır. Ayrıca, eğer isterseniz parmak çubuklarıyla onaylamaya devam edebildiğinizden, bu etiketleme için bir FDA belirlemesinin dozlama için bir CGM kullanmasını şart koşmadığını kabul ederiz.

Diyabetiniz Değişiklik gösterebilirken ve sensör doğruluğuyla ilgili deneyimler farklıysa, şahsen diyabet yönetiminde şu anki ürün etiketlemesinin ötesinde bu aracı kullanma konusunda herhangi bir endişem yok.

Geçen yılın sonunda, aslında sayaç ve CGM sonuçlarım karşılaştıran bir deney yaptım. 130 parmak çubuğumdan Dexcom G4, sayaç okumumun 30 puanı içindeydi ve çoğu zaman 10 veya 15 yaşındaydı. Bu% 89 doğruluk, ki bu benim için yeterince iyi.

Tabii ki, sonuçlara güvenmediğim zamanlar da vardır:

Genellikle, bir CGM sensörü ısınırken ilk 24 saat içinde, çok yanlış olabileceğini düşündüm < Biten günler genellikle bazen aynıdır, bazen de sensör püskürtmeden 24 saat önce olur (daha önce G4 sensörlerini düzenli olarak onayladıkları 7 günlük işaretin üzerinden sıkça giydiğimi aklınızda tutun)
Daha yüksek olduğunda -Kar yemekleri veya stresli durumlar şekerimi glu-coaster'a atar, bazen Dexcom'a noktaları bağlamak ve ne olduğunu çözmek biraz zaman alır
Ayrıca Lows sırasında ben de G4'ü okumaya eğilimliydim 100 yaşın altındayken 20 puan daha düşük ve hipo ribaundları yakalamak biraz zaman alıyor
Yine de bu nüansları gezdim ve deneme yanılma öğrendim ve bu nedenle Dexcom CGM değerli şeker hastalığını kontrol altında tutmamda yardımcı olan bir araçtır ve bu da doz verme kararlarında kullanılmasını içermektedir.

Hava koşullarında kendimi hissettiğimde Dexcom'a bağımlı kalmaya devam ediyorum (aka: Diyabetle hiçbir ilgisi olmayan Gerçek Kişim Hastası). Bugün ayrıntılara girmeyeceğim, ancak geçen hafta bu kan şekerlerimin normalden daha yüksek olduğunu ve daha yüksek bir bazal doz ve daha hızlı etkili bazı düzeltmeler gerektirdiğini diyelim. Ancak bu, Dexcom G4'ümde gösterilen D verilerine olan güveni azaltmadı ve bunu başka kararlarla birlikte insülin dozunda da kullandım.

Kısaca kısaca, FDA CGM'nin parmak çubukları kadar iyi olduğunu gösteren bilimsel verileri ciddi olarak değerlendirdiğini ve hasta toplumumuzu dinlediğini ve bu ürünlerin gerçek dünyada kullanımını yakalamalarını istediğini umuyoruz.

Sonuçta, FDA şu ana kadar bir "Sorma, Söyleme" yaklaşımının pratik olmadığını ve modern D-bakımının güncel gerçeklerini takip etmesine yardımcı olmadığını bilmeliydi.

[Editörün Notu: Bu yazıyı resmi antetli kağıda kopyaladım, imzaladım ve bu konuda düşünmek için FDA'ya gönderseniz e-postayla gönderdim.]

Disclaimer

: Diyabet Mayın ekibi tarafından oluşturulan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın. Sorumluluk Reddi