JDRF'nin Silikon Vadisi FDA Kahvaltı

On gün önce, bir son dakika davetiyem var. Silikon Vadisi'nin kalbindeki Palo Alto'daki Four Seasons Hotel'de küçük Bay Area JDRF etkinliği. İşte teknoloji burada. Görünüşe göre, bu diyabet-teknoloji güncelleme olayı birkaç yıldır devam ediyor. Bu yılki programın teması olduğundan FDA'ya özellikle heyecanlandım. FDA Reformu: Kamu Güvenliğini Korumakla Nasil Rekabetçi Olabiliriz? Şimdi şampiyon bir kahvaltı gibi geldi!

Ancak, bu olay oldukça sinir bozucu ve aynı zamanda cesaretlendiriciydi.

Cesaret verici olan, ilerlemeyi duymak ve tartışmak üzere bir araya toplanan yaklaşık 60 iyi eğitimli, iyi konuşulan, iyi bağlı ve hevesli destekçilerden oluşan bir oda görmekti. Kelly Close ve diatribe Adam Brown masamdaydı! Ve böylece aktivist D-Mom Tamar Sofer-Geri'yle tanışma zevkindeydim!

Bu odada herkes düz yemekleri (meyve, kavrulmuş yumurta, tavuk sosis ve şimdiye kadar hayatımda yaşadığınız en iyi hash browns) üzerinde oturuyordu, her kelimeyi yakalamak için süzerek panel uzmanları söyledi.

Panel, -

Moderatör:

Mark Fischer-Colbrie , Başkan ve CEO, Labcyte Inc.

Panelistler:

Emory Anderson , Başkan ve CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig , Kurucular ve CEO'lar, Experien Group

Dr. John F. Maroney , Genel Ortağı, Delphi Ventures

, Michelle Rohrer , < Başkan Yardımcısı Regulatory Affairs, Genentech Tüm shabang, Stanford Tıp Fakültesi, BayBio Yaşam Bilimleri Derneği ve ticaret hukuku şirketi Latham & Watkins tarafından desteklendi. Bir hukuk bürosunun ortaklarından biri olan Greater Bay Area JDRF kurulu çıktı ve şirket JDRF'yi bir süre desteklemeye kararlıydı.

MSRP'nin 100 dolara, 1 dolardan 500 dolara bir masaya sponsorluk yaptığını ve gelirlerin hepsinin JDRF'ye bağışlandığını anlıyorum, bu yüzden hepsi iyi. Şimdi sinir bozucu bölüm var: Yüksek Mahkemede reform yapmakla ilgili bir etkinliğe sahip olmak, hükümetin içinde veya dışında çalışan birisini çağırmak istemiyorum. Bir başka deyişle, saygın panele saygıyla, FDA hakkında herhangi bir gerçek içeriden bilgi sahibi olan ya da prosedürlerini değiştirmede herhangi bir gerçek etkisi bulunmayan kimse yoktu. Experien ve Genentech'ten gelen bireyler, "düzenleyici işler" konusunda derin tecrübeye sahipler, ancak eminim ki Eylül ayında kendi tıbbi cihaz tasarım Zirvesi olayımda öğrendiğim gibi aynı değil

kim aslında FDA'nın şimdiki veya eski bir çalışanıdır.

Bu etkinliğin başlığı altında, şaşkınlık yaratan, sürüklenen, hasta göz ardı eden değerlendirme sürecinde FDA ile yüz yüze kalan son uzman panellerine doğrudan katılan biri olmadığı için şaşırdım.

(Protesto simüle)

Panelde Intuity'den bir temsilci görmek şaşırtıcıydı, çünkü şirket, nispeten basit all-in-one BG test cihazını FDA aracılığıyla en az üç yıl süreyle kullanmaya çalışıyor. ! "FDA'nın sıkışmasına nasıl engel olamayacağım" konusundaki bazı ipuçlarını umuyordum, fakat bunun yerine, tümü, eskiden olanların FDA ile birlikte çalışmasıyla ilgili daha bir çok nostaljiydi ve bir demet FDA manzarası ne karışıklıktan üzüntü duyuyorum. Bazı indirimler şu şekildeydi:

"

Son yıllarda yavaşlama yaşanıyordu 90 güne kadar değerlendirme yapılması gereken ürünler şimdi 15 ay sürüyor Ajansı çağırabilirdik ve aslında telefonda birilerini bulabildiniz … Artık imkansız olacak! Sadece bürokrasinin katmanları ve katmanları var "- Michael Billig, Experien Group

" FDA ile uzun zamandır görüşmeler için savaştık! Sonra nihayet Kasım 2010'da aldık. En iyi tıbbi müşavirlerimizin hepsi de dahil olmak üzere orada 15 kişi vardı. Onlar, teknolojiyi daha önce anladığı için bir toplantıya ihtiyaç duymadığını söylediler. sonunda toplantı yaptıktan sonra, "içeri girmek güzel, şimdi de sonunda teknolojiyi anlıyoruz" dediler. temizlik ve dezenfeksiyonla ilgili birçok şeyi ortaya çıkarıyor … FDA'nın yeniliği değerlendirmek için yeni bir sürece ihtiyacı var! "- Emory Anderson, Intuity Medical

• " Yanlış gidebilecek ve gidecek her şeyi arıyorlar. Onlarla çalışmak gerçekten göze hoş geliyor. Gönderdiğimiz son başvuru 300 sayfa uzunluğunda; böyle bir araştırma yardımı yapamadık! Navigator artık mevcut olmadığından düşük glikoz süspansiyon çalışmalarını tekrarlamak zorunda kaldık; konsepti test etmek için farklı bir ürün kullanıyorduk … Onlara, onaylanan şeylerin sabırlı, yaşamı zorunlu olması gerektiğini de hatırlatmak isterim
• . W Sadece yol gösterici değil, iyi rehberlik için çağırıyorum! "- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine

• " FDA sadece fıstık olan şeyleri istiyor. Gerekli olmayan ve hiçbir anlam ifade etmeyen araştırmalara son nokta eklemek istiyorlar. Şirketlere tavsiyem, erken ve sıklıkla FDA ile iletişim kurmaktır. Anahtar hekimleriniz ve belki bir hasta bile (!!) Ile bu toplantılara gidin … Kapıyı tıklarsanız, 'itiraz düğmesine' hemen basın. John Maroney, Delphi Ventures
  Errr, itiraz sürecinin ne kadar süreceğini bilmiyor musunuz? FDA toplantılarında daha fazla hasta temsilciliği öneren en az bir uzman … ancak diyalog şu anda berbat olan şeylere odaklanmıştı: Şimdi bana kalırsa, her masada şövale tahtaları olurdu, böylece katılımcılar 'a kadar yollar beyin fırtınası yapmaya başlayabilirlerdi >

Değiştir

• Bu da dünyayı yeniden icat etmek anlamına gelmez: Yapılmış,

başlıklı yazarlara göre kendimize "Ne kırılmış ve nasıl düzeltebiliriz?", 'kendimize sormalıyız', ne işe yarıyor ve nasıl daha fazlasını yapabiliriz?'

"

Fakat ben sadece benim, kimse bana sormadı.

Kelly Close'un da dahil olduğu bir grup insan, JDRF'in Kongre'ye yönelik aktif lobi faaliyetlerine ve bunun ne kadar önemli olduğuna "dikkat çekti." JDRF, son yıllarda Capitol Hill'de bu hastalığın tarihinde yapılmış çok şey yaptı ve bu inanılmaz "dedi. "Sadece FDA için bir organizasyon ve politikacılar bize dikkat etmeleri için yeterince yüksek sesle bağırmıyoruz," dedi moderatör Mark Fischer-Colbrie.