Josh Makower, Stanford Biyolojik Dizin, Tıbbi Yenilik ve FDA ile Neyin Yanılıyor?
Dr. Josh Makower, Stanford Biyodemel İnovasyon Programı'nın kurucularından ve Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde Danışman Doçent Yardımcısı'dır. Ayrıca bir tıbbi cihaz kuluçka makinesi olan ExploraMed'in Kurucusu ve Genel Müdürü. Ayrıca yeni tıp cihazlarında yatırım faaliyetini destekleyen New Enterprise Associates ile bir Girişim Ortağı.
gazetesi (" "şu andaki düzenleyici çevre, ulusumuzun kırılgan tıbbi yenilik altyapısını riske atıyor" dedi. Bize katillerin görüşleri doğrultusunda neler olduğunu anlatır mısın?
İnovasyon ve hasta bakımının gelişmesi için makul ve belki de en önemlisi tahmin edilebilir beklentiler olmalıdır. Bunların çoğu ön planda ele alınabilir. Üreticiler ve düzenleyiciler, 510 (k) gönderiminin son noktaları hakkında tartışmalara başlarlarsa, bu kilometre taşlarının iyi düşünülmesi ve daha sonra buna uyulması önemlidir. Hedef direkleri hareket ederken ve karşılaştırma ölçütlerinin sabit olup olmayacağı konusunda kesinlik yoksa, yenilikçilerin metrikleri karşılama kabiliyetine büyük zarar verebilir. Bu olduğunda herkes kaybeder.
"FDA'ya tavsiyelerde bulunan paneller, her türlü çıkar çatışması olan bilim adamlarıyla doludur."Fakat aynı zamanda," Para davranışın en büyük itici gücü değil "demiştiniz. Peki, sağlık politikası düzeyinde davranış geliştirmeye ne dersiniz?
Genellikle, kısa vadeli endişeleri, uzun vadeli sonuçlar Tıbbın uygulanması - bunun içinde kullanılan ürünlerin geliştirilmesi - sürekli değişiyor ve gelişiyor Sürekli olarak mükemmellik için çaba sarf ederken, aynı zamanda daha iyi bakım ve daha güvenli ürünler sunmayı da aynı anda anlıyoruz. riske karşı daha az toleransa sahip bir ortam ve klinik verilere daha fazla talep olan - ki daha fazla değer olursa çoğunlukla çok az şey sağlayan - medikal teknoloji alanındaki izole hikayeler ve yanlış konseptlere tepki veriyor olmasıdır. hem yenilikçiler hem de düzenleyiciler için zihniyet oluşturuyor ve ortak hedeflerimize ulaşabilmemiz için birlikte çalışıp iletişim kurmamız önemlidir: iyileştirilmiş hasta bakımı ve yenilik
Ulusal sağlık bakım karmaşasıyla ilgili olarak - Bebeği sen koydun WellPoint'i özenli sağlık sigortası Bad Guy olarak gösteriyorlar, çünkü paralarını almak için çok güçlü bir tutuma sahipler "Neden onlar? Ve bir organizasyon bu kadar çok gücü nasıl kullanabilir?
Bu şirketi bir örnek olarak kullandım, ancak elbette sadece onlar değiller. Mesele şu anda, onlar gibi birkaç büyük organizasyonun çoğunu, hangi prosedürlerin ve teknolojilerin kapsama ve ödeme yapmaya layık görüldüğü kontrol ediyor. Bu organizasyonların birçoğu yeni teknolojiler ve prosedürler için olağanüstü zor yollar yarattı, çoğu zaman doktorlar ve hastalardan gelen isyan bir gündeme geldiğinde sağlanıyor. Pek çok kişi, tıbbi teknoloji yenilikçilerinin kararlara itiraz etmesini veya kilit yetkililerle görüşmelerini imkânsız hale getiren politikalar geliştirdi. Kapsamlı bir yaşam tarzına sahip oldukları için, hastaların planları değiştirmeleri veya yeni prosedürler ve teknolojiler sunan diğer taşıyıcılara gitmeleri çok zordur; Dolayısıyla, gerçekten çok duyarlı olmaları gerekmez. Bence bu, bu alandaki zorlukları göstermektedir.
Önerilen tıbbi cihaz vergisi, bizim gibi hastaları nasıl etkileyecektir? (yani, yönetilebilir kronik hastalıklarla birlikte aktif ancak pahalı yaşamlar yaşıyor?)En büyük kaygılar, hastaların yaşam kalitelerini artırmaya devam edecek olan gelişmelere atılmaları ve uzun vadede sağlık masraflarını azaltmasıdır. Yıllar boyunca, yaşam beklentisi büyük oranda arttı ve ortalama hastanede kalışlar düşmeye devam ediyor. Bu, hastalar için bir kazan-kazan senaryosu ve küçük bir kısmı tıbbi teknoloji yüzünden. Cihaz vergisi, şu anda yapılandırılmış haliyle bir işletmenin kârlı olmasına bakılmaksızın, tüm gelirlere ve vergilerine vergi yüklenecektir. Gerçek şu ki neredeyse tüm yeni girişimler ve yeni işletmeler yıllarca karlı değildir, bu nedenle bu vergi onları kapılarını kapatmaya zorlayabilir. 2013 yılına kadar empoze edilmediği için bu konuda çalışmak için zamanımız var ve umarım en azından inovasyonun ezici çoğunluğunun gerçekleştiği küçük ve orta ölçekli şirketlerin muaf tutulabileceğini umuyoruz. bu hükümden.
Çalışmalarında …
Siz ve meslektaşlarınız FDA'ya tıbbi yenilikçi yaklaşımlarını değiştirmeye çalışmak için ne yapıyorlar?
Gerçek şu ki, tıbbi teknoloji alanı çok karmaşık bir meslektir ve seçilen yetkililer ve politika yapıcılar, bir ürünü piyasaya sürmek için sayısız adımın farkında değildir. Geri ödeme zorluklarımız, patent anlaşmazlıkları ve endüstrimize yönelik birçok konu var. FDA ve diğerlerine, kararlarının yenilikçilik ve hasta bakımı üzerindeki gerçek dünya sonuçlarını öğrenmelerine yardımcı olmak için çalışıyoruz. Güçlü bir medikal teknoloji varlığı ile ülkenin dört bir yanındaki bölgeleri ziyaret ederken bizzat kendileriyle tanıştık. Washington'daki sorunları görüşmek için bir şey var, ancak bu zorluklarla yüzleşmeye ve onlara ne kadar karmaşık hale geldiğini göstermeye kesinlikle yardımcı oluyor. Sonuçta, hepimiz pazarda güvenli ve yenilikçi ürünler istiyoruz, soru şu ki karşılaştığımız zorlukları tanımak için birlikte daha iyi birlikte çalışabiliriz.
Kurduğunuz Stanford BioDesign Yenilik Programı'nda, öğrencilerin tıbbi yenilik konusunda öğrendikleri temel ilkeler nelerdir dersiniz?
Biyolojik tasarım yenilik programının arkasındaki temel ilke, inovasyonun tekrarlanabilir ve öğrenilebilir ve öğretilebilen bir süreç olmasıdır. Tıbbi teknoloji yeniliğinin getirdiği yüksek kazancın göz önüne alındığında, süreci ele almayı denemek ve belki de birçok ortak tuzaklardan kaçınmak son derece önemlidir.
Tıbbi cihaz tasarımındaki bazı tuzaklardan bazıları nelerdir?
Bazı ortak tuzaklar şunlardır: 1) sistematik olarak fikir üretmeye ve gereksinim kriterlerine en uygun olanı seçmeye değil, kendisini gösteren ilk iyi çözüme sıçrayacak kadar büyük bir sorunun çözümü konusunda heyecanlanmak veya 2) klinik veya geri ödeme yoluna ilişkin muhtemel tüm zorlukları göz önüne almamak ve yalnızca küçük değişiklikler yapıldığı takdirde daha kolay bir yol ileri sürülebilirdi.
Gerçek dünyadaki hasta ihtiyaçları tasarım sürecine nasıl entegre oluyor?
Süreç, teknolojilerle değil hastalarla başlar ve biter. Öğrencilere, hasta ve ihtiyaçlarını, öncelikle herhangi bir teknoloji veya çözüm düşünmeden önce onlara neyin gerekli olduğunu anlamak için odaklanması gerektiğini öğretiyoruz. Bize, hastalar bize öğretirler, tersi değil - bunlar her şeydir.
Yaptığımız şey: Herkes için uygun tüm HIPPA eğitimi ve hastanın rızası ile ameliyathaneye, klinikte, ofiste ve bazen hastaların evlerinde bile denemek için gidiyoruz sorunlarını daha iyi anlarlar. Odak gruplarının veya çevrimiçi anketlerin hastanın ihtiyaçlarını karşılamak için pek hayranı değilim, ancak hastaya doğrudan ulaşmak çok zor olduğunda nadiren de yapacağım veya bir konunun daha kapsamlı bir şekilde onaylanması için arıyorum.İnovasyon kuluçka şirketi ExploraMed'de belirtilen misyon, "müşterilerimiz ve hissedarlarımız için değer yaratan yeni paradigmalar aracılığıyla hastalar için yaşam kalitesini önemli ölçüde iyileştirmektir."Birisi yeni bir meditasyon fikri ile gelirse,
bunun" yeni bir paradigma "oluşturup oluşturmadığını nasıl tespit edersiniz?
Genellikle çok fazla dogmanın doktor olarak düşündüğümüz şekilde entegre olduğunu buluruz. birçok şey 'işlerin şekli' ya da 'eğitilmiş olma şeklimiz' olarak anılacaktır. Bu düşünceyi ayırıp, beklenmedik ve hiç beklenmeyen sonuçlara yol açabilecek çözümleri sunma fırsatlarından gerçekten çok memnunum. bu genellikle yeni bir paradigmayı temsil eder … önemli bir hastalık veya rahatsızlığa nasıl yaklaştığımızı düşünmek için yeni bir temel.
Diyabete özgü, Bir Sonraki Büyük Şey olarak ne görüyorsunuz?
Sonunda: DiabetesMine Design Challenge adlı yenilik yarışmamızı gördüğünüzü umuyorum. Tıbbi inovasyonda yeni düşünmeyi teşvik etmek için yapılan bu çaba hakkındaki düşünceleriniz mi var?
Bence harika bir şey! İyi işi devam ettirin. Her az biraz yardımcı olur.
Sorumluluk Reddi: Diyabet Mayınları ekibi tarafından yaratılan içerik. Daha fazla ayrıntı için buraya tıklayın.
Uyarı
