Takviyeleri: Yeni FDA Kuralları

Diyet takviyeleri alan çoğu insan, ürünlerin güvenli olduğunu varsayıyor.

Sonuçta, sağlık ocaklarında satılan vitaminler, mineraller ve şifalı otlar güvenli değilse, onları satmak yasadışı olabilir - değil mi?

AdvertisementAdvertisement

Pek çoğunun farkında olmadığı şey, takviyeleri düzenleyen ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) rafları depolamayı sağlayan ürünleri polise mahsus güç ve kaynakları sınırlı olmasıdır.

FDA'nın sahip olduğu güç, Diyet Desteği ve Sağlık Eğitimi Kanunu'ndan (DSHEA) oluşur.

Yasa, ek üreticilerin yeni bir bileşen içerdiği herhangi bir takviyeyi pazarlamadan en az 75 gün önce FDA ile yeni bir Diyet Malzemesi Bildirimi (NDIN) yayınlamasını gerektirir.

Teorik olarak, bu bildirimler, FDA'nın ek malzemelerdeki güvenlik sorunlarını, ürünler müşterilere sunmadan önce yeni bileşenlerle belirlemesine yardımcı olur.

1994'te yürürlüğe giren yasaya göre, halihazırda takviyeleri ile satılmakta olan herhangi bir katkı maddesi içeriğinde "büyükbabaya sarıldı".

AdvertisementAdvertisement

Üreticilerin yalnızca FDA, "yeni malzemeler" hakkında, yeni bir bileşen olarak nitelendirilen sorunun önemini vurguluyor - özellikle de tüketici güvenliği söz konusu olduğunda.

Ancak, bu sorunun cevabı beklediğinizden daha karmaşıktır.

Örneğin, üreticinin çözünürlük veya parçacık boyutunu değiştirerek gibi kimyasal yapılarını değiştirmesi durumunda, yıllarca takviyeli olarak satılan eski bir bileşen yeni kabul edilmeli mi?

2011'de FDA bu soruları yanıtlamaya yardımcı olacak yönergeler hazırladı ancak ajansın talimatları hem ek endüstri hem de tüketici savunucuları tarafından ağır eleştirildi ve sonuçta geri çekildi.

Bu ay, FDA üreticiler için gözden geçirilmiş taslak kılavuz yayınlayarak, tekrar denedi.

Advertisement Advertisement

"Bu gözden geçirilmiş taslak rehberlik, ajansın kamu sağlığını potansiyel olarak tehlikeli yeni besin bileşenlerinden korumak için gerçekleştirdiği önemli bir adım" dedi. basın bülteni. "Yeni diyet içerikli maddelerin bildirilmesi, ajansın güvensiz ek maddeleri tüketicilerin kullanımına sunmadan önce tespit etmesi gereken pazar öncesi ilk fırsattır. "

Devamını oku: Amerikalılar işe yaramayan vitamin ve otlar için milyarlar harcıyorlar»

Ek güvenlik ihtiyacı

Potansiyel olarak zararlı yeni maddeler taramaya gerek duymadan takviyeleri oluşturduklarında tüketicilerin sonuçları şu şekildedir: ciddi.

Bu yılın başlarında bir grup araştırmacı, test ettikleri 27 takviyeden 14'ünde, oksilofrinin tanımladığı bir çalışma yaptı.

Bu ilacın, bulantı ve kusma, taşikardi ve kalp durması gibi bir dizi olumsuz sağlık etkisine neden olduğu bildirildi.

AdvertisementAdvertisement

Tüketici Raporlarına göre, uyuşturucu, ephedra'daki aktif içeriklerle kimyasal olarak benzer; 2004 yılında ABD'de, Baltimore Orioles beyzbol sürahi Steve'in ölümünü de içeren çok sayıda ölümle bağlantılı olduktan sonra ek olarak yasaklanmıştı. Bechler.

Oksilofrin bazı Avrupa ülkelerinde düşük kan basıncını tedavi etmek için kullanılır, ancak Amerika Birleşik Devletleri'nde hiçbir zaman onaylanmamıştır.

Aynı zamanda Dünya Anti-Doping Ajansı'nın yasak uyuşturucu listesinde.

Tyson Gay ve Asafa Powell dahil olmak üzere birçok sporcu "doğal" takviyeleri aldıklarından sonra oksilofrine karşı pozitif çıktılar ve spor dallarından geçici yasaklarla karşı karşıya kaldılar.

Oksilofrin doğal değildir, ancak tüketicilerin doğal olarak oluşan acı portakal bileşenleri olan sinefrin ile karıştırdıkları metilsynephrine olarak etiketlenir.

AdvertisementAdvertisement

İlaç için pozitif test edilen ekteki çalışmalarda ağırlıklı olarak kilo kaybı ve enerji takviyeleri satıldı.

Devamını oku: FDA vitaminler, şifalı bitkiler ve diğer takviyeleri düzenler mi? »

Bildirim prosesi

Oksilofrin, DSHEA uyarınca bildirim kuralları tarafından yakalanmış olabilecek yeni ve potansiyel olarak güvensiz, diyet içerikli bir maddenin yalnızca bir örneğidir.

Bildirim kuralları iki on yıldan fazla bir süredir yürürlükte olsa da, en azından bazı ek imalatçıların onları takip etmediği görülüyor.

1994 yılında kanun kabul edildiğinde FDA, piyasada yaklaşık 4000 farklı takviyenin olduğunu tahmin ediyor.

Bugün, FDA, her yıl yaklaşık 5, 560 yeni ürünün piyasaya sürülmesi ile birlikte 55'den fazla 600 takviyesinin bulunduğunu bildiriyor.

Ancak bildirim kuralları yürürlüğe girdiğinden beri 1'den az 000 NDIN dosyası açılmıştır.

Bunun ek olarak önde gelen bir ticaret grubu olan Sorumlu Beslenme Konseyi için bilimsel ve düzenleyici konuların kıdemli başkan yardımcısı olan Duffy MacKay, ND, binlerce yeni içeriğin bir NDIN olmadan pazarlandığı anlamına gelmiyor endüstrisi.

"Piyasaya çıkan yeni ürünlerin büyük bir kısmı 700 farklı şirketten D vitamini gibi şeyler … Bu formüllerin çoğu eski malzemelerin rekombinasyonudur" diye belirtti MacKay Healthline'a verdiği demeçte, Buna rağmen, oksilofrin gibi en azından yeni bazı maddeler, FDA'ya herhangi bir bildirimde bulunulmaksızın ürünlere eklenmiştir.

Sorunun bir kısmı zorlama. Hem ek endüstri hem de tüketici savunucuları, bildirim kurallarına uyulmadığında FDA'yi hareketsiz kaldıkları için eleştirdiler.

Oksilofrin durumunda, sadece bu yılın Nisan ayında FDA, üreticilere ürünlerini kullanan uyarı mektupları gönderdi.

Devamını oku: Yeme bozukluğu olarak etiketlenmiş vücut geliştiriciler için takviyeler »

Takviyeler daha güvenli olacak mı?

FDA'nın yeni taslak rehberliğinin ek üreticilerin ajansı yeni bir bileşen hakkında ne zaman bilgilendirmesi gerektiğini açıklığa kavuşturmaya yardımcı olması ve bu maddenin güvenli olması beklenildiğini göstermek için hangi kanıtları göstermeleri gerekir.

Toksikoloji çalışmaları, hayvan ve insan çalışmaları, bilimsel raporlar ve maddenin kullanım öyküsü, güvenliği sağlamaya yardımcı olmak için dahil edilebilir.

NDIN, Doğal Ürünler Derneği'nden yapılan son bir web seminerine göre, tek bir toksikoloji çalışmasıyla 178,000 $ 'dan 328,000 $' a mal olan pahalı bir girişimdir.

Ancak McKay, FDA'nın bilimsel kanıtlara yaptığı vurgu hem tüketiciler hem de endüstri için olumlu olarak görüyor.

"McKay, bilimimize yatırım yapmak için tüketicilerimize borçluyuz" dedi.

Sektördeki her şirket yeni mektuba rehberlik ederse, yeni takviyelerin oldukça güvenli olacağını da sözlerine ekledi.

"Hem sanayinin de buna uymaya razı olması hem de buna uymayan kişilerin durdurulması için düzenleyicilere ihtiyacımız var, çünkü bu gerçekten seviyeli bir oyun alanı yaratacak" dedi.

Bununla birlikte, Tüketici Raporlarının savunuculuk kolu olan Tüketici Birliği gibi gruplar, yeni rehberliğin takviyelerin nasıl düzenlendiği konusunda varolan problemleri çözmek için yeterince ilerlemediğini iddia ediyorlar.

Tüketici Birliği program direktörü Charles Bell, Healthline'a verdiği demeçte "Diyet takviyeleri için güvenlik sistemimiz aslında pazar sonrası gözetim sistemidir" dedi.

İmalâtçılar ürün satabilir, ancak müşteriler hastaneye giderse advers olayları bildirmek zorundadırlar.

Bu noktada, FDA bazen ürünü piyasadan kaldırmak için harekete geçecek ve Bell, "Tüketicilerin endüstri tarafından test konuları olarak kullanıldığı bir durum. "

Tüketicilerin endüstri tarafından test konuları olarak kullanıldığı bir durum. Charles Bell, Tüketiciler Birliği

Bell, bildirim sürecinin tehlikeli bileşenlerin piyasaya girmesini engellemeye yardımcı olabileceğini belirtti ancak kurallar, halihazırda mevcut zararlı içerikler için geçerli değildir.

Consumer Reports, son 20 yılda güvensiz takviyelerin listelerini yayınladı. Bell, bu ürünlerin birçoğundan mağazalardan çıkarıldığını belirtti.

Dahası, FDA'nın bildirim süreci yoluyla reddettiği yeni malzemeler bazen hala piyasada kalmaya devam ediyor.

"Tüketicilerin alması doğal bir ürün arayışı ironik, kimyasal maddeler, ilaçlar ve uyuşturucu benzeri maddelerle bağlanabiliyor" diye ekledi Bell.

FDA, kılavuzları tamamlamadan önce 11 Ekim'e kadar yeni taslak rehber hakkındaki kamuoyunun yorumlarını kabul ediyor.