Jenerik Uyuşturucular: Daha Hızlı Onaylar, Daha Düşük Fiyatlar
İçindekiler:
Amerikalılar ilaçlara çok harcıyorlar.
Ve daha pahalı hale geliyorlar.
Advertising AdvertisementBirleşik Devletler'de reçeteli ilaç harcamalarının 2021 yılına kadar yüzde 4-7 oranında artması bekleniyor.
Kronik bir hastalığa yakalanmak için ayda binlerce dolar harcarsanız bu hiç de küçük bir konudur.
Sorunun bir kısmı jenerik ilaçların eksikliği.
Yeni bir politikaya göre reklam, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bazı markalı ilaçlar için jenerik ilaç uygulamaları incelemeyi hızlandıracağız.
En az üç jenerik bulunmayan ilaçlar dahildir. Buna ek olarak, ilaçların patentleri, ayrıcalıkları veya onaylanmış jenerik ilaç uygulamaları yoktur.
AdvertisementAdvertisementmarkalı ilaçlar listesi altı ayda bir güncellenecektir.
"Bu, jenerik bir ilaç onaylaması için ortalama üç yıl bekleyen jenerik geliştiriciler için çok iyi bir teşvik" dedi Florida'daki Biorasi'deki müşteri çözümleri direktörü Wayne Bowden İlaç klinik denemeleri için dışa bağımlılık ortağı.
"Ajans, ilk birkaç jenerik için belli bir uyuşturucu pazarına girmek için daha hızlı bir zaman sunuyor, umutlarla bu ilaç maliyetlerini daha hızlı kontrol altına alacak ve birçok yeniliğin sahip olduğu tekelin sona ermesini umuyor. markalı ürünleri "diye belirtti Bowden, Healthline'a verdiği demeçte;
Bowden büyük maliyet düşürme tanıtıldı ilk birkaç jenerik ile gerçekleşecek açıkladı. Ondan sonra fiyat istikrar kazanma eğilimindedir.
Devamı:
AdvertisementAdvertisementHastalar yararlanma Dr
standı »Biyobenzer ilaçların ilk dalgası milyarlarca kurtarabilir. Jeffrey N. Hausfeld BioFactura, Maryland olan biyolojik kökenli ilaç geliştirme şirketi başkanı ve baş sağlık memuru.
Healthline'a, piyasada birden fazla jenerik ilaç bulundurmasının maliyeti düşürdüğünü söyledi.
“Çoğunlukla, global ABD ve hastalar için jenerik gücü, saflığı ve güvenliği izleme iyi bir iş yaptık” Hausfeld söyledi.
AdvertisementAmaç, bilimsel ve risk odaklı yaklaşımları, jenerik ve biyobanzer uyuşturuculara yönelik uygulamalara sağlıkla ilgili maliyet eğrisini azaltma ihtiyacı ile harmanlamaktır.
"Bunun anlamı belirli uygulamaları sıralamadan kaldırmak ve böylece öncelikli incelemeler yapmak anlamına gelebilir" diye açıkladı.
AdvertisementAdvertisementHausfeld, multipl skleroz, Crohn hastalığı ve artrit gibi kronik hastalıkları tedavi etmek için uyuşturucu kullanan yüz binlerce hastanın olduğunu söyledi.
"Sorun, bunu göze alamayacak kadar çok kez olması. Arabaya gaz koymak ve ilacı almak arasında bir seçim var.Bunu hastaların ve derneklerin hastalara bu çok pahalı ilaçlara ulaşmalarına yardımcı olmak için duyduk "dedi.
"Bir ulus, bir toplum ve bir endüstri olarak yapmamız gereken şey, bu teknolojiden yararlanma gücüne sahip olduklarından emin olmaktır. "
ReklamDevamını oku: Daha yaşlı Amerikalılar tehlikeli ilaç kombinasyonları alıyor»
Neden jenerik eksikliği?
Patentler, ayrıcalıklar ve başvuru süreci hepsi etkindir.
AdvertisementAdvertisementAncak bazı ilaçların jenerik eksikliği başka nedenlerle de vardır.
Bowden, FDA listesindeki birçok uyuşturucunun eski olduğuna dikkat çekti. Yerine, daha etkili ilaçlarla yer değiştirdiler.
"Doktorlar ilaçları hastalarına standart bir standart olarak reçete etmiyorsa, jenerereğin girmesi için bir pazar yoktur" dedi. "Diğer durumlarda, ilaçlar bir doktor tarafından reçete edilmek yerine, beslenme ürünleri olarak satılan bir [tezgah üstü] ortamda bir bütün olarak veya kısmen mevcuttur. "
Bowden, hızlandırılmış bir onaylama yoluyla bile, geliştiricilerin bu pazara girme fırsatı atlamasını beklememektedir.
Sonra dava var.
"Jenerik geliştiriciler - özellikle ilk dosyaya olanlar - neredeyse her zaman, yenilikçi tarafından onay aldıkları anda açılmış bir dava ile uğraşmak zorundalar" dedi Bowden. "Piyasaya giden yolda başka bir barikat var. Bunun yeni ajans hükümleriyle değişmesini beklemezdiniz. Medanavvy'nin kurucusu ve genel müdürü olan RPh Sean Karbowicz, bu politikaların yardımcı olabileceğini söyledi. "
Devamını oku: Millennial doktorlar, sağlık hizmetleri şekillendiren hastalar"
İyileştirme odası
Ayrıca, şiddetli rekabeti sağlamak için daha fazla yapılması gerektiğine inanıyor.
"Ek üreticilerin pazara girmesi üzerine uyuşturucu üreticilerinin uzun zamandır devam eden bir model oluşturduğu görülüyor. Bunu iltihaplı hastalıklar için multipl skleroz tedavileri, insülinler ve biyolojik maddelerle birlikte gördük, birkaç isim verelim "dedi.
"Enbrel, 1998'de yaklaşık 10.000 dolara maloldu, ancak günümüzde 40.000 dolardan fazla maliyeti var, çünkü benzer ürünlerin piyasaya girmesi buna karşı yarışıyordu. Birinin imalat verimliliğinin geliştirilmesi gerektiği sanılabilir. Bu tür fiyatlama davranışları, sağlıklı ve rekabetçi bir pazara işaret etmiyor "diye devam etti Karbowicz.
Ayrıca, yeni politikanın biyolojik ürünlerin pazara girmesini hızlandırmadığı kaydedildi.
"Biyologlar, piyasadaki yüksek maliyetli özel ilaçların birçoğundan oluşur. Biyobenzer ilaçların girişini görmekten heyecan duymaktayız, ancak yavaş ilerliyor. Ve fiyatları gerçekten aşağı çekmek için oyunda yeterli sayıda üreticinin bulunmadığı sürece markalı ürünlerle gördüğümüz kâr koruma fiyatlama uygulamalarının bir kısmını görebiliriz "diye açıklıyor Karbowicz.
Hausfeld, biyosimilar sözkonusu olduğunda, FDA'nın daha fazla teşvik edeceği daha büyük oyuncuların ilgisini çekeceğini kabul ediyor.
"Daha düşük maliyetli alternatiflere ihtiyacımız var ve eğer bu girişim bize bu kadar iyi bir şeyse," dedi.
Ayrıca "yetim" ilaçlarla ilgili bir sorun var.
Hausfeld'e göre, piyasada yaygın olarak kullanılan uyuşturucular için birçok rakip için oda var. Ancak listedeki bazı uyuşturucuların çoklu jenerik maddeleri yok çünkü sadece az sayıdaki kişi tarafından kullanılmaktadır.
"Üreticileri, marjların gerçekten küçük olduğunu bildiklerinden ilaç üretmeye zorlayamazsınız" diye açıkladı.
"FDA politikası genel olarak piyasayı ve tüm paydaşların ihtiyaçlarını anlayan bir kültürden bahsediyor. Bu iyi. Yapay engeller atmak yerine iyi, dürüst bir iş yapmaya çalışan üreticilere karşı bir FDA'ya sahibiz ve uyuşturucuya ilişkin onaylanmış bir partnör olarak hareket ediyorsak, endüstri ve hastalarımız için olumlu olacaktır "dedi. Hausfeld.
