Hap Üreticileri: Güvenceli Olmayan Uygulamalar

Geçen ay, kirletilmiş ilaçları 2012'de ölümcül menenjit suçlamasıyla suçlanan Massachusetts eczanesinin eski sahibi, dokuz yıla kadar hapis cezasına çarptırıldı.

Şu anda kapalı olan New England Compounding Centre (NECC) tarafından gönderilen mantarla kirlenmiş steroid enjekte edildikten sonra 60'dan fazla kişi öldü ve 700'den fazla kişi Birleşik Devletler'de hastalandı.

Örneğin, hasta sadece hap şeklinde onaylanmış bir sıvı ilaç versiyonuna ihtiyaç duyabilir. Veya koruyucu olmadan hazırlanmış bir ilaç gerekebilir.

NECC davası, ilaçların kalitesi hakkında - özellikle de steril olması beklenen - tüm ülkedeki binlerce eczaneden çıktığında birçok soruyu gündeme getirdi.

Ancak Amerika Birleşik Devletleri'ndeki uyuşturucu güvenliğiyle ilgili başka bir büyük sorun daha vurguladı - hem eczaneleri hem de ilaç firmalarını karma yapmak için.

"İlaçların denetlenmesi için düzenleyici sistem açısından var olan en büyük problemlerden biri, FDA'nın uyuşturucu çağrısı yapma emri vermemesi gerçeğidir. Sanırım birçok kişi bunu duymaktan şaşırır "dedi. Kar amacı gütmeyen savunma grubu Halk Vatandaşının direktörü Dr. Michael Carome, Healthline'a verdiği demeçte,

advertisingAdvertisement

Devamını oku: Onaylandıktan sonra birçok ilaçta neden sorunlar var? »

Uyuşturucu çağırmak zordur

FDA, tıbbi cihazların, kan ürünleri, aşıların ve bebek formülünün hatıralarını sipariş edebilir … ancak ilaçları değil.

Bununla birlikte, Carome, ana ilaç üreticilerinin çoğunun, kendi uyuşturucularından birinin kalitesi ile ilgili bir sorunu olduğunda "karşılaştıkları sorumluluk riskini anlamasını" söyledi.

FDA veya uyuşturucu firması kendisi bir sorunu belirlediğinde, şirket hemen hemen her zaman bir geri çağırma başlatacaktır.

Ancak bu şirketler tarafından üretilen uyuşturucular sorunsuz değildir.

AdvertisementAdvertisement

FDA web sitesinde sadece geçen ay dokuz Sınıf 1 uyuşturucu geri çağırımı listelenmiştir. Dördüncüsü sterilite eksikliği ve bir tanesi imalat uygulamaları üzerine endişeler nedeniyle ortaya çıktı.

Sınıf 1 hatıraları, alınması halinde "ciddi sağlık sorununun olumsuz etkilenmesine veya ölümüne" yol açabilecek ilaçları içerir.

Yelpazenin diğer ucunda, her zaman kooperatif olamayacak eczaneler bir araya getiriliyor.

"FDA'nın bileşik eczaneden bir ürünü geri çağırmasını istediği çok sayıda örnek var ve şirket reddetti" dedi Carome.

Örneğin, 2013 yılında FDA müfettişleri, Texas'ta bileşik eczane olan ve aynı zamanda Downing Labs olarak da bilinen NuVision tarafından üretilen bazı ilaçların steril olmamasına karar verdiler.

AdvertisementAdracement

Şirket kısmi bir geri çağırma yayınladı. Ancak FDA müfettişleri, bir ajansın basın açıklamasına göre, şirketin "uyuşturucu koşullarında enjektabl uyuşturucular üretmeye devam ettiğini" söyledi.

Bundan sonra, FDA sağlık profesyonellerine NuVision'dan steril ilaç ürünlerinin kullanılmasını durdurması için bir uyarı yayınladı.

2015 yılında şirket nihayet tüm ilaçlarını ülke çapında geri çağırdı. Ertesi yıl, bir hakim, şirketin tüm FDA düzenlemelerine uyana dek uyuşturucu vermesini veya dağıtmasını yasaklayan sürekli bir tedbir kararı verdi.

Başka bir şirket olan Park Compounding Pharmacy, FDA tarafından 2015 yılında Kaliforniya'daki tesislerinde sterilite bulunmaması konusunda uyarıldı. Şirket steril ilaçlar üretmeyi bıraktı ancak mevcut ürünleri geri çağırmayı reddetti.

Her iki durumda da FDA, bileşik eczanelerin ürünleri tarafından yaralanan herhangi bir hastalığın farkında değildi.

AdvertisementAdracement

Fakat her zaman böyle değildir.

Pew Charitable Trusts tarafından hazırlanan bir raporda, 2001-2007 yılları arasında 50'den fazla bileşik hata rapor edildi ve bu durum 1, 200 kişinin hasta ve 99 kişi öldü.

Devamını oku: Uyuşturucu onay sürecini hızlandırmamız gerekiyor mu? »

Kısırlığa kim göz kulak oluyor?

Ana akım ilaç üretim tesisleri FDA tarafından rutin olarak denetlenmektedir. Pek çoğaltan eczaneler için geçerli değil.

NECC menenjit salgınından sonra, Kongre 2013'te bileşik eczanelerin FDA'ya "dış kaynak kullanımı tesisleri" olarak kayıt olmasına izin veren bir yasa onaylamıştır. "Bir firma bir dış kaynak kuruluşu olduktan sonra kaydetti" Carome, "bazı FDA mevzuat şartlarını yerine getirmek ve FDA yetkisine girmek zorundadır. "

Bu, bileşik ilaçların yüksek kalitede olmasını ve tesis içinde üretilen steril ilaçların aslında mantar, bakteri veya diğer kirleticilerden arındırılmasını sağlamak için FDA düzenlemelerine uymayı içerir.

FDA web sitesine göre, müfettişler bu tesisleri "riske dayalı program" ile ziyaret ediyorlar. "

Yakalamak mı? Bir dış kaynak kuruluşu olarak belirleme gönüllüdür.

Bir FDA raporunda, bazı bileşik eczanelerin üretim koşullarının iyileştiğini gösterildi.

Ancak yapılması gereken çok iş var.

FDA halihazırda, 70 tanesi dış kaynaklı 55 dış kaynaklı teçhizatı listeliyor ve bunlardan 58'i teftiş edilmiştir.

FDA müfettişleri, denetlenen tesislerin ikisinde de "önemli sakıncalı koşullar" buldu.

Bunlar, steril alanlardaki atıkları, tavan plakalarındaki küf kirliliğini ve hatta sterilizasyon için kullanılan tost fırınlarını içermekteydi.

Bir düzineden fazla şirkete FDA tarafından uyarı mektupları gönderildi. İki şirket steril ilaçlar üretmeyi bıraktı ve steril ürünlerinin hepsini geri çağırdı.

Ve bunlar sadece FDA'ya gönüllü olarak kayıt yaptırmış olan bileşik eczaneler.

Carome binlerce kayıtdışı tesisin hepsinin düzenleyici bir gri alana dönüştüğünü tahmin ediyor.

"FDA otoritesine sahiptir," dedi Carome. "Ancak devlet eczane kurulları, büyük çoğunluğu olan dış kaynak kullanımı tesisleri olarak tescil ettirilmemiş eczanelerin bileşik düzeninin önde gelen düzenleyicisidir. "

Bu tesislerin bazılarında FDA denetimleri sorunlara neden oldu. Bazı durumlarda, FDA konuyu devlet eczane kuruluna çevirdi.

Bununla birlikte The Pew Charitable Trusts'ın bir başka raporu, her bir devlet müfettişinin 230 eczaneden gözlemlemesinden sorumlu olduğunu bulmuştur. Illinois müfettişleri her biri 900 eczaneye tabidir.

Eczaneleri birleştiren düzenlemeler eyaletten eyalete değişir.

Çünkü FDA'ya kayıtlı pek çok bileşik eczaneler ve az sayıda müfettiş var, teftişler düzenli olarak gerçekleşmeyebilir.

"Genelde bazı kırmızı bayrakla tetiklenir; ürünlerin kalitesi veya güvenliği, üretim tesislerinin kalitesi, teknikleri ve prosedürleri hakkında endişeler vardır" dedi.

Devamını oku: Acil durum odaları önemli uyuşturucu eksikliği ile karşı karşıya »

Zorunlu FDA uyuşturucusu geri çağırıyor

Bu konular bazılarının daha güçlü bir düzenleme çağrısında bulunmasına yol açtı.

"Gerçekten ihtiyaç duyulan şey, FDA'nın bu şirketleri sipariş edebilecekleri geri çağırma yetkisine sahip olması" diyor Carome, "Onlardan gönüllü olarak bunu yapmalarını istemek yerine. "

Sağlık çalışanlarını ve halkı güvensiz uyuşturucular hakkında uyarmak için zorunlu geri çağırmalar da daha etkili olabilir.

Bir şirketin işbirliği olmadan - NuVision'da olduğu gibi - FDA uyarıları halk tarafından gözden kaçırılabilir.

Fakat "bir şirket müşterilerinin kim olduğunu ve potansiyel olarak kirlenmiş ürünleri gönderdikleri kişileri biliyorsa", Carome, "etkili bir geri çağırmayı başlatmak için daha iyi bir konumdalar. "Bu yılın başında Kongre Üyesi Rosa DeLauro (D-Conn.), FDA'ya" uyuşturucu ve homeopatik ürünler üzerinde zorunlu geri çağırma yetkisi "verecek bir tasarıyı sundu. "

Tasarı, burada kaldığı bir Alt Komiteye gönderildi.

Halk Vatandaşı, daha önce bu tür geri çağırma yetkisini FDA'ya vermek için Kongre'yi lobi çalışmasına tabi tutmuştu, ancak şu ana kadar bu çabalar başarısız olmuştur.

Başkaları, Başkan Trump'ın reçeteli ilaçlar için FDA onay sürecini hızlandırmaya yönelik ittiğinden tüketicilere yönelik riskleri artırabileceğinden endişe ediyorlar. Bunun, bir ilacı güvenlik ve etkinlik açısından test etmeyi kesme veya imalat tesislerinin teftişlarının bir kısmını ortadan kaldırma anlamında hala görülebilir.

Bileşik eczanelerin güçlü bir FDA gözetiminin yokluğunda, tüketiciler ne kadar ilgilidir?

"FDA onaylı ilaç ürünlerinin, genellikle bileşik ilaç ürünlerinden daha güvenli seçenekler olduğunu düşünüyoruz" dedi Carome.

Bu ilaçlar, amaçlanan kullanımları için güvenli ve etkili olduklarını göstermek için uzun inceleme sürecine girerler.

Ayrıca, FDA "FDA onaylı ürünlerin imal edildiği tesisleri teftiş ediyor" diyen Carome, "Bu incelemeler ilk ilaç satılmadan önce ve daha sonra periyodik olarak yapılmaktadır. "

Aktif olmayan içerik maddelerinden birine alerjisi olan veya ilacın sıvı formuna ihtiyaç duyanlar için olduğu gibi, bileşik ilaçların hastalar için tek seçenek olduğu zamanlar da vardır.

Veya bir kanser ilacı gibi FDA onaylı bir ilaç eksikliği olduğunda.

Bu durumlarda, FDA onaylı bir ilaç üzerinde bileşik bir ilaç seçerek Carome "makul" bir seçenektir dedi.

Fakat ekledi: "Tercihen FDA denetimine tabi olan ve İyi Üretim Uygulamaları'na uymak zorunda olan bir dış kaynak kuruluşundan elde edilen bir yöntem. “